鹽酸哌替啶 鎮痛藥

C₁₅H₂₁NO₂·HCl 283.80

本品為1-甲基-4-苯基-4-哌啶甲酸乙酯鹽酸鹽。按干燥品計算，含C₁₅H₂₁NO₂·HCl不得少于99.0%。

【性狀】

本品為白色結晶性粉末；無臭或幾乎無臭。

本品在水或乙醇中易溶，在三氯甲烷中溶解，在乙醚中幾乎不溶。

熔點　本品的熔點（通則0612）為186～190℃。

【鑑別】

（1）取本品約50mg，加乙醇5ml溶解后，加三硝基苯酚的乙醇溶液（1→30）5ml，振搖，即析出黃色結晶性沉澱；放置，濾過，沉澱用水洗淨后，在105℃干燥2小時，依法測定（通則0612），熔點為188～191℃。

（2）取本品約50mg，加水5ml溶解后，加碳酸鈉試液2ml，振搖，即生成油滴狀物。

（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集376圖）一致。

（4）本品的水溶液顯氯化物鑑別（1）的反應（通則0301）。

【檢查】

酸度　取本品0.30g，加水10ml溶解后，依法測定（通則0631），pH值應為4.5～5.5。

溶液的澄清度與顏色　取本品0.10g，加水5ml溶解后，溶液應澄清無色。

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品適量，加流動相溶解並稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液。

對照溶液　精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

色譜條件　用硅膠為填充劑；以0.0025mol/L庚烷磺酸鈉溶液-0.05mol/L磷酸二氫鉀溶液-乙腈（3：3：1）（用氫氧化鈉試液調節pH值至5.0±0.1）為流動相；檢測波長為210nm；進樣體積10μl。

系統適用性要求　理論板數按哌替啶峰計算不低于2000，哌替啶峰與相鄰雜質峰之間的分離度應符合要求。

測定法　精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的3倍。

限度　供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍（0.5%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積（1.0%）。

干燥失重　取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過1.0%（通則0831）。

熾灼殘渣　不得過0.1%（通則0841）。

【含量測定】

取本品約0.25g，精密稱定，加冰醋酸10ml與醋酸汞試液5ml使溶解，加結晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液顯藍綠色，並將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當于28.38mg的C₁₅H₂₁NO₂·HCl。

【類別】

鎮痛藥。

【貯藏】

密封保存。

【制劑】

（1）鹽酸哌替啶片　（2）鹽酸哌替啶注射液