C14H17N3O2S·HCl 327.83
本品為六氫-1-（5-異喹啉磺酰基）-1（H）-1，4-二氮雜鹽酸鹽，按無水物計算，含C14H17N3O2S·HCl應為98.0%～102.0%。
【性狀】
本品為白色或類白色結晶性粉末。無臭；有引濕性。
本品在水中易溶，在甲醇中溶解，在乙醇中微溶，在三氯甲烷或乙醚中幾乎不溶。
【鑑別】
（1）取本品約5mg，置小試管中，試管口用氫氧化鎳試紙［取濾紙條浸入30%硫酸鎳濃氨溶液中，取出，晾干；再浸入1mol/L氫氧化鈉溶液中數分鍾，使濾紙上布滿均勻的氫氧化鎳沉澱，取出濾紙用水洗滌（不可晾干），儲藏在潮濕的棉絨上備用］蓋住，加熱，綠色的氫氧化鎳試紙即顯黑色或灰色的斑點。
（2）取本品，加水溶解並稀釋制成每1ml中約含30μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在275nm、312nm與324nm的波長處有最大吸收，在250nm與297nm的波長處有最小吸收。
（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集1195圖）一致。
（4）本品的水溶液顯氯化物鑑別（1）的反應（通則0301）。
【檢查】
酸度 取本品0.30g，加水10ml溶解后，依法測定（通則0631），pH值應為4.5～6.0。
溶液的澄清度與顏色 取本品0.15g，加水10ml溶解后，溶液應澄清無色；如顯渾濁，與1號濁度標准液（通則0902第一法）在1小時內比較，不得更濃；如顯色，與黃色1號標准比色液（通則0901第一法）比較，不得更深。
有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品，加流動相溶解並稀釋制成每1ml中約含0.3mg的溶液。
對照溶液 精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。
系統適用性溶液 取鹽酸法舒地爾適量，加水溶解並稀釋制成每1ml中含30μg的溶液。
靈敏度溶液 精密量取對照溶液5ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。
色譜條件 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以1.0%三乙胺水溶液（用磷酸調節pH值至7.0）-甲醇（50：50）為流動相；檢測波長為275nm；進樣體積20μl。
系統適用性要求 系統適用性溶液色譜圖中，理論板數按法舒地爾峰計算不低于3000，法舒地爾峰與相鄰雜質峰之間的分離度應符合要求。靈敏度溶液色譜圖中，主成分色譜峰的信噪比應不小于10。
測定法 精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分色譜峰保留時間的5倍。
限度 供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.1倍（0.1%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積（1.0%），小于靈敏度溶液主峰面積的色譜峰忽略不計。
殘留溶劑 N，N-二甲基甲酰胺 照殘留溶劑測定法（通則0861第三法）測定。
內標溶液 取正丁醇適量，加二甲基亞碸適量使溶解並稀釋制成每1ml中含55μg的溶液。
供試品溶液 取本品，精密稱定，加內標溶液溶解並定量稀釋制成每1ml中含10mg的溶液。
對照品溶液 取N，N-二甲基甲酰胺，精密稱定，加內標溶液定量稀釋制成每1ml中含88μg的溶液。
色譜條件 以6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷（或極性相近）為固定液的毛細管柱為色譜柱；起始温度為100℃，維持5分鍾，以每分鍾20℃的速率升温至200℃；進樣口温度為250℃；檢測器温度為300℃；進樣體積1μl。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入氣相色譜儀，記錄色譜圖。
限度 按內標法以峰面積計算，應符合規定。
乙醚、甲醇與二氯甲烷 照殘留溶劑測定法（通則0861第三法）測定。
溶劑 N，N-二甲基甲酰胺-水（1：9）。
供試品溶液 取本品約0.5g，精密稱定，置5ml量瓶中，加溶劑溶解並稀釋至刻度，搖勻。
對照品溶液 取乙醚0.5g，甲醇0.3g與二氯甲烷0.06g，精密稱定，置100ml量瓶中，用溶劑稀釋至刻度，搖勻，精密量取1ml置10ml量瓶中，用溶劑稀釋至刻度，搖勻。
色譜條件 以鍵合／交聯聚乙二醇（或極性相近）為固定液；起始温度45℃，維持2分鍾，以每分鍾40℃的速率升温至120℃，維持5分鍾；進樣口温度為250℃；檢測器温度為250℃；進樣體積1μl。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入氣相色譜儀，記錄色譜圖。
限度 按外標法以峰面積計算，均應符合規定。
水分 取本品，照水分測定法（通則0832第一法1）測定，含水分不得過2.5%。
熾灼殘渣 取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。
重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之二十。
【含量測定】
照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品約15mg，精密稱定，置50ml量瓶中，加水溶解並稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻。
對照品溶液 取鹽酸法舒地爾對照品約15mg，精密稱定，置50ml量瓶中，加水溶解並稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻。
色譜條件與系統適用性要求 除靈敏度要求外，見有關物質項下。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。
【類別】
血管擴張劑。
【貯藏】
密封，在干燥處保存。
【制劑】
鹽酸法舒地爾注射液
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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