C8H8N4·HCl 196.64
本品為1-肼基-2，3-二氮雜萘的鹽酸鹽。按干燥品計算，含C8H8N4·HCl應為98.0%～102.0%。
【性狀】
本品為白色至淡黃色結晶性粉末；無臭。
本品在水中溶解，在乙醇中微溶，在乙醚中極微溶解。
【鑑別】
（1）取本品約10mg，置試管中，加水2ml溶解后，加氨制硝酸銀試液1ml，即產生氣泡與黑色渾濁，並在試管壁上生成銀鏡。
（2）取本品約10mg，加水約5ml、稀鹽酸2滴與三氯化鐵試液數滴，用氫氧化鈉試液中和后，溶液初呈紅色，繼轉為藍色。
（3）取本品，加水溶解並稀釋制成每1ml中約含10μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在260nm、303nm與315nm的波長處有最大吸收。
（4）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集374圖）一致。
（5）本品的水溶液顯氯化物鑑別（1）的反應（通則0301）。
【檢查】
酸度 取本品0.50g，加水25ml使溶解，依法測定（通則0631），pH值應為3.5～4.5。
溶液的澄清度與顏色 取本品0.20g，加水10ml溶解后，溶液應澄清；如顯色，依法檢查（通則0901第一法），與黃色4號標准比色液比較，不得更深。
硫酸鹽 取本品0.50g，依法檢查（通則0802），如發生渾濁，與標准硫酸鉀溶液2.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.04%）。
遊離肼 取本品0.10g，加水5ml與水楊醛的乙醇溶液（1→20）0.1ml，1分鍾內不得發生渾濁。
水中不溶物 取本品2.0g，加水100ml，振搖30分鍾使溶解，用已恒重的5號垂熔玻璃坩堝濾過，濾渣用水洗滌3次，每次10ml，在105℃干燥至恒重，遺留殘渣不得過10mg（0.5%）。
有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品，加流動相溶解並稀釋制成每1ml中含0.5mg的溶液。
對照溶液 精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。
系統適用性溶液 取鹽酸肼屈嗪與2，3-二氮雜萘各適量，加流動相溶解並稀釋制成每1ml中分別含20μg與2μg的溶液。
色譜條件 用氰基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以緩衝液（稱取十二烷基硫酸鈉1.44g和溴化四丁基銨0.75g，加水溶解並稀釋至1000ml，用0.05mol/L硫酸溶液調節pH值至3.0）-乙腈（78：22）為流動相；檢測波長為230nm；進樣體積20μl。
系統適用性要求 系統適用性溶液色譜圖中，2，3-二氮雜萘峰與肼屈嗪峰之間的分離度應大于2.5。
測定法 精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的3倍。
限度 供試品溶液的色譜圖中如有雜質峰，各雜質峰面積的和不得大于對照溶液的主峰面積（1.0%）。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過0.5%（通則0831）。
熾灼殘渣 取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。
重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之二十。
【含量測定】
取本品約0.2g，精密稱定，置100ml量瓶中，加水溶解並稀釋至刻度，搖勻，精密量取25ml，置碘瓶中，精密加溴滴定液（0.05mol/L）25ml，加鹽酸5ml，立即密塞，搖勻，在暗處放置15分鍾，小心微啓瓶塞，加碘化鉀試液7ml，立即密塞，搖勻，用硫代硫酸鈉滴定液（0.1mol/L）滴定，至近終點時，加澱粉指示液2ml，繼續滴定至藍色消失，並將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml溴滴定液（0.05mol/L）相當于4.916mg的C8H8N4·HCl。
【類別】
抗高血壓藥。
【貯藏】
遮光，密封，在干燥處保存。
【制劑】
鹽酸肼屈嗪片
附：
2，3-二氮雜萘
C8H6N2 130.15
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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