鹽酸金剛乙胺片 同鹽酸金剛乙胺

本品含鹽酸金剛乙胺（C₁₂H₂₁N·HCl）應為標示量的90.0%～110.0%。

【性狀】

本品為白色片或薄膜衣片，除去包衣后顯白色。

【鑑別】

（1）取本品，除去包衣，研細，稱取適量（約相當于鹽酸金剛乙胺0.1g），加乙醇10ml振搖，濾過，濾液蒸干。殘渣加氫氧化鈉試液2ml，振搖使成油珠狀，加三氯甲烷2ml提取，取三氯甲烷層1ml，加2%2，4-二硝基氯苯三氯甲烷溶液1ml，10分鍾內即顯黃色。

（2）取本品1片，研細，加二氯甲烷20ml使鹽酸金剛乙胺溶解，濾過，蒸干，殘渣的紅外光吸收圖譜應與鹽酸金剛乙胺對照品的圖譜一致（通則0402）。

（3）取本品細粉適量（約相當于鹽酸金剛乙胺0.1g），加水10ml，振搖，濾過，濾液顯氯化物鑑別（1）的反應（通則0301）。

【檢查】

有關物質　照氣相色譜法（通則0521）測定。

供試品溶液　取本品（薄膜衣片除去包衣），研細，稱取適量（約相當于鹽酸金剛乙胺0.2g），置25ml量瓶中，加水適量，充分振搖使溶解，用水稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液5ml，置分液漏鬥中，加1mol/L氫氧化鈉溶液10ml，振搖，精密加入正己烷10ml振搖提取，靜置分層，取正己烷層。

對照溶液　精密量取供試品溶液適量，用正己烷定量稀釋成每1ml中約含40μg的溶液。

色譜條件與測定法　見鹽酸金剛乙胺有關物質項下。

限度　供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積（1.0%）。

溶出度　照溶出度與釋放度測定法（通則0931第二法）測定。

溶出條件　以水500ml為溶出介質，轉速為每分鍾50轉，依法操作，經30分鍾時取樣。

內標溶液　取金剛烷適量，加正己烷溶解並稀釋制成每1ml中約含0.35mg的溶液。

供試品溶液　取溶出液10ml，濾過，精密量取續濾液2ml，加1mol/L氫氧化鈉溶液5ml，振搖，加內標溶液1ml提取，靜置分層，取正己烷層。

對照品溶液　取鹽酸金剛乙胺對照品，精密稱定，加甲醇適量溶解並用溶出介質定量稀釋制成每1ml中約含0.2mg的溶液，精密量取2ml，加1mol/L氫氧化鈉溶液5ml，振搖，加內標溶液1ml提取，靜置分層，取正己烷層。

色譜條件　以5%苯基-95%甲基聚硅氧烷（或極性相近）為固定液的毛細管柱為色譜柱；柱温為150℃；進樣口温度為220℃；檢測器温度為250℃；進樣體積2μl。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，照氣相色譜法（通則0521）測定，分別注入氣相色譜儀，記錄色譜圖。按內標法以峰面積計算每片的溶出量。

限度　標示量的80%，應符合規定。

其他　應符合片劑項下有關的各項規定（通則0101）。

【含量測定】

取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取適量（相當于鹽酸金剛乙胺0.6g），置100ml量瓶中，加無水乙醇70ml，振搖使鹽酸金剛乙胺溶解，用無水乙醇稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液25ml，在水浴上蒸干，105℃干燥10分鍾，放冷，加三氯甲烷2ml溶解，加冰醋酸30ml與醋酸汞7ml，加結晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，並將滴定結果用空白試驗校正。每1ml的高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當于21.58mg的C₁₂H₂₁N·HCl。

【類別】

同鹽酸金剛乙胺。

【規格】

0.1g

【貯藏】

密封保存。