C17H17Cl2N·HCl 342.70
本品為（1S，4S）-4-（3，4-二氯苯基）-1，2，3，4-四氫-N-甲基-1-萘胺鹽酸鹽。按干燥品計算，含C17H17Cl2N·HCl不得少于98.5%。
【性狀】
本品為白色或類白色結晶性粉末；無臭。
本品在甲醇或乙醇中溶解，在水中幾乎不溶。
【鑑別】
（1）取本品，加乙醇溶解並稀釋制成每1ml中約含0.2mg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在266nm、274nm和282nm的波長處有最大吸收。
（2）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集835圖）一致。
（3）本品的乙醇-水（1：1）溶液顯氯化物鑑別（1）的反應（通則0301）。
【檢查】
有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品，加流動相溶解並稀釋制成每1ml中約含舍曲林0.5mg的溶液。
對照溶液 精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。
靈敏度溶液 精密量取對照溶液5ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。
色譜條件 用辛基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以磷酸二氫銨溶液（取磷酸二氫銨5.75g，加三乙胺5ml，加水溶解並稀釋至1000ml，用磷酸調節pH值至5.0）-甲醇（35：65）為流動相；檢測波長為220nm；進樣體積20μl。
系統適用性要求 理論板數按舍曲林峰計算不低于2000，舍曲林峰與相鄰雜質峰之間的分離度應符合要求。靈敏度溶液色譜圖中，主成分峰高的信噪比應大于10。
測定法 精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2.5倍。
限度 供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積（1.0%），小于靈敏度溶液主峰面積的色譜峰忽略不計。
異構體 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品，加流動相溶解並稀釋制成每1ml中約含舍曲林0.4mg的溶液。
對照溶液 精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。
系統適用性溶液 取鹽酸舍曲林、雜質Ⅰ、雜質Ⅱ與雜質Ⅲ的混合對照品各適量，分別先加少量乙醇使溶解，再用流動相稀釋制成每1ml中約含鹽酸舍曲林0.4mg，雜質Ⅰ、雜質Ⅱ、雜質Ⅲ各4μg的溶液。
靈敏度溶液 精密量取對照溶液1ml，置20ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。
色譜條件 用直鏈澱粉-三（3，5-二甲基苯基氨基甲酸酯）硅膠為填充劑（Chiralpak AD-H，4.6mm×250mm，5μm或效能相當的色譜柱）；以正己烷-乙醇-二乙胺（95：5：0.2）為流動相；流速為每分鍾0.8ml；柱温為20℃；檢測波長為223nm；進樣體積50μl。
系統適用性要求 系統適用性溶液色譜圖中，出峰順序依次為舍曲林、雜質Ⅰ、雜質Ⅱ與雜質Ⅲ，舍曲林峰與雜質Ⅰ以及各雜質峰之間的分離度均應符合要求。靈敏度溶液色譜圖中，主成分峰高的信噪比應大于10。
測定法 精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。
限度 供試品溶液色譜圖中如有與上述各雜質保留時間一致的色譜峰，各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積（1.0%），小于靈敏度溶液主峰面積的色譜峰忽略不計。
殘留溶劑 照殘留溶劑測定法（通則0861第二法）測定。
供試品溶液 取本品約0.1g，精密稱定，置頂空瓶中，精密加入N，N-二甲基甲酰胺5ml，振搖使溶解，密封。
對照品溶液 分別取甲醇、乙醇、乙酸乙酯、四氫呋喃、異丙醇與正丁醇各適量，精密稱定，用N，N-二甲基甲酰胺定量稀釋制成每1ml中約含甲醇0.06mg、乙醇0.1mg、乙酸乙酯0.1mg、四氫呋喃0.0144mg、異丙醇0.1mg與正丁醇0.1mg的混合溶液，精密量取5ml，置頂空瓶中，密封。
色譜條件 以6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷（或極性相近）為固定液的毛細管柱為色譜柱；起始温度為40℃，維持5分鍾，再以每分鍾10℃的速率升温至120℃，維持5分鍾；進樣口温度為200℃；檢測器温度為250℃；頂空瓶平衡温度為80℃，平衡時間為30分鍾。
系統適用性要求 對照品溶液色譜圖中，各色譜峰之間的分離度均應符合要求。
測定法 取供試品溶液與對照品溶液，分別頂空進樣，記錄色譜圖。
限度 按外標法以峰面積計算，甲醇、乙醇、乙酸乙酯、四氫呋喃、異丙醇與正丁醇的殘留量均應符合規定。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過0.5%（通則0831）。
熾灼殘渣 取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。
重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十。
【含量測定】
取本品約0.25g，精密稱定，加無水冰醋酸10ml與醋酐30ml，超聲使溶解后，放冷，照電位滴定法（通則0701），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，並將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當于34.27mg的C17H17Cl2N·HCl。
【類別】
抗抑郁藥。
【貯藏】
密封保存。
【制劑】
（1）鹽酸舍曲林片 （2）鹽酸舍曲林膠囊
附：
雜質Ⅰ
C17H17Cl2N·HCl 342.70
（1R，4S）-4-（3，4-二氯苯基）-1，2，3，4-四氫-N-甲基-1-萘胺鹽酸鹽
雜質Ⅱ
C17H17Cl2N·HCl 342.70
（1R，4R）-4-（3，4-二氯苯基）-1，2，3，4-四氫-N-甲基-1-萘胺鹽酸鹽
雜質Ⅲ
C17H17Cl2N·HCl 342.70
（1S，4R）-4-（3，4-二氯苯基）-1，2，3，4-四氫-N-甲基-1-萘胺鹽酸鹽
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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