鹽酸帕羅西汀片 抗抑郁藥

本品含鹽酸帕羅西汀以帕羅西汀（C₁₉H₂₀FNO₃）計，應為標示量的93.0%～107.0%。

【性狀】

本品為薄膜衣片，除去包衣后顯白色或類白色。

【鑑別】

在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

【檢查】

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品細粉適量（約相當于帕羅西汀50mg），置50ml量瓶中，加流動相使鹽酸帕羅西汀溶解並稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液。

對照溶液　精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

系統適用性溶液　分別取鹽酸帕羅西汀、雜質Ⅰ與雜質Ⅱ對照品各5mg，置同一10ml量瓶中，加流動相溶解並稀釋至刻度，搖勻。

色譜條件　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；取醋酸銨3.96g，加水720ml使溶解，加乙腈280ml、三乙胺10ml，用冰醋酸調節pH值至5.5為流動相；檢測波長為295nm；進樣體積20μl。

系統適用性要求　系統適用性溶液色譜圖中，出峰順序依次為雜質Ⅰ、帕羅西汀與雜質Ⅱ，理論板數按帕羅西汀峰計算不低于3000，帕羅西汀峰、雜質Ⅰ峰與雜質Ⅱ峰之間的分離度均應符合要求。

測定法　精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的3倍。

限度　供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍（0.5%）。

含量均勻度　取本品1片，置100ml量瓶中，加流動相適量，超聲使鹽酸帕羅西汀溶解，用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液適量，用流動相定量稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液，作為供試品溶液，照含量測定項下的方法，依法測定，計算含量，應符合規定（通則0941）。

溶出度　照溶出度與釋放度測定法（通則0931第二法）測定。

溶出條件　以鹽酸溶液（9→1000）1000ml為溶出介質，轉速為每分鍾50轉，依法操作，經45分鍾時取樣。

供試品溶液　取溶出液20ml，濾過，取續濾液。

對照品溶液　取鹽酸帕羅西汀對照品約23mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加甲醇5ml使鹽酸帕羅西汀溶解，用溶出介質稀釋至刻度，搖勻；精密量取5ml，置50ml量瓶中，用溶出介質稀釋至刻度，搖勻。

測定法　取供試品溶液與對照品溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在293nm的波長處分別測定吸光度，計算每片的溶出量。

限度　標示量的80%，應符合規定。

其他　應符合片劑項下有關的各項規定（通則0101）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品10片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當于帕羅西汀10mg），加流動相溶解並定量稀釋制成每1 ml中約含0.1 mg的溶液，搖勻，濾過，取續濾液。

對照品溶液、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法　見鹽酸帕羅西汀含量測定項下。

【類別】

抗抑郁藥。

【規格】

20mg（按C₁₉H₂₀FNO₃計）

【貯藏】

遮光，密封保存。