本品為（－）-（3S，4R）-4-（4-氟苯基）-3-［［（3，4-亞甲二氧基）苯氧基］甲基］哌啶鹽酸鹽半水化合物。按無水與無溶劑物計算，含C19H20FNO3·HCl不得少于98.5%。
【性狀】
本品為白色或類白色結晶性粉末；無臭。
本品在甲醇中易溶，在乙醇中溶解，在丙酮中微溶，在水中極微溶解；在0.1mol/L鹽酸溶液中幾乎不溶。
比旋度 取本品，精密稱定，加甲醇溶解並定量稀釋制成每1ml中含10mg的溶液，依法測定（通則0621），比旋度為－88°至－91°。
【鑑別】
（1）取本品，加甲醇溶解並制成每1ml中含50μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在235nm、265nm、271nm與295nm的波長處有最大吸收。235nm波長處的吸光度與295nm波長處的吸光度比值應為0.92～0.96。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致（通則0402）。
（4）本品顯有機氟化物的鑑別反應（通則0301）。
（5）本品的水溶液顯氯化物鑑別（1）的反應（通則0301）。
【檢查】
異構體 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品，加甲醇溶解並稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液。
對照溶液 精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用甲醇稀釋至刻度，搖勻。
系統適用性溶液 取鹽酸帕羅西汀與反式帕羅西汀對照品適量，加甲醇溶解並稀釋制成每1ml中各約含0.1mg的混合溶液。
色譜條件 用α-酸糖蛋白鍵合硅膠為填充劑（4.0mm×100mm，5μm）；以磷酸氫二鉀緩衝液（取磷酸氫二鉀11.4g，加水1000ml使溶解，用磷酸調節pH值至6.5）-乙腈（94：6）為流動相；柱温為30℃；檢測波長為295nm；進樣體積10μl。
系統適用性要求 系統適用性溶液色譜圖中，帕羅西汀峰與反式帕羅西汀峰之間的分離度應大于2.2。
測定法 精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。
限度 供試品溶液色譜圖中如有反式帕羅西汀峰，其峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.1倍（0.1%）。
有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
溶劑 四氫呋喃-水（1：9）。
供試品溶液 取本品，加溶劑溶解並稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液。
對照溶液 精密量取供試品溶液適量，用溶劑定量稀釋制成每1ml中約含1μg的溶液。
系統適用性溶液 取鹽酸帕羅西汀、雜質Ⅰ與雜質Ⅱ對照品，加溶劑溶解並稀釋制成每1ml各含10μg的混合溶液。
色譜條件 用辛基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以三氟乙酸-四氫呋喃-水（5：100：900）為流動相A，三氟乙酸-四氫呋喃-乙腈（5：100：900）為流動相B，按下表進行梯度洗脱；檢測波長為295nm；進樣體積20μl。
系統適用性要求 系統適用性溶液色譜圖中，出峰順序依次為雜質Ⅰ、雜質Ⅱ與帕羅西汀，帕羅西汀峰、雜質Ⅰ峰與雜質Ⅱ峰之間的分離度均應大于2.5。
測定法 精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。
限度 供試品溶液色譜圖中如有與雜質Ⅰ峰保留時間一致的色譜峰，其峰面積不得大于對照溶液主峰面積（0.1%），其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積（0.1%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的5倍（0.5%），小于對照溶液主峰面積0.5倍的色譜峰忽略不計。
殘留溶劑 照殘留溶劑測定法（通則0861第二法）測定。
內標溶液 取正丙醇適量，用二甲基亞碸制成每1ml中約含5mg的溶液。
供試品溶液 取本品約2.0g，精密稱定，置20ml量瓶中，精密加入內標溶液2ml，用二甲基亞碸稀釋至刻度，搖勻。精密量取10ml，置頂空瓶中，密封。
對照品溶液 分別取甲醇、乙醇、丙酮、四氫呋喃、吡啶與甲苯各適量，精密稱定，用二甲基亞碸定量稀釋制成每1ml中各含3mg、5mg、5mg、0.72mg、0.2mg與0.89mg的溶液。精密量取上述溶液與內標溶液各5ml，置50ml量瓶中，用二甲基亞碸稀釋至刻度，搖勻。精密量取10ml，置頂空瓶中，密封。
色譜條件 以6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷（或極性相近）為固定液的毛細管柱為色譜柱；起始温度為50℃，維持10分鍾，以每分鍾6℃的速率升温至80℃，維持5分鍾，再以每分鍾40℃的速率升温至150℃，維持5分鍾；頂空瓶平衡温度為90℃，平衡時間為30分鍾。
系統適用性要求 對照品溶液色譜圖中，理論板數按正丙醇峰計算不低于10 000，各成分峰之間的分離度均應符合要求。
測定法 取供試品溶液與對照品溶液，分別頂空進樣，記錄色譜圖。
限度 按內標法以峰面積計算，甲醇、乙醇、丙酮、四氫呋喃、吡啶與甲苯的殘留量均應符合規定。
水分 取本品，照水分測定法（通則0832第一法1）測定，含水分為2.0%～3.0%。
熾灼殘渣 取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。
重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十。
【含量測定】
照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品約10mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加流動相溶解並稀釋至刻度，搖勻。
對照品溶液 取鹽酸帕羅西汀對照品約10mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加流動相溶解並稀釋至刻度，搖勻。
系統適用性溶液 分別取鹽酸帕羅西汀、雜質Ⅰ與雜質Ⅱ對照品各5mg，置同一10ml量瓶中，加流動相溶解並稀釋至刻度，搖勻。
色譜條件 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；取醋酸銨3.96g，加水720ml使溶解，加乙腈280ml、三乙胺10ml，用冰醋酸調節pH值至5.5為流動相；檢測波長為295nm；進樣體積20μl。
系統適用性要求 系統適用性溶液色譜圖中，出峰順序依次為雜質Ⅰ、帕羅西汀與雜質Ⅱ，理論板數按帕羅西汀峰計算不低于3000，帕羅西汀峰、雜質Ⅰ峰與雜質Ⅱ峰之間的分離度均應符合要求。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。
【類別】
抗抑郁藥。
【貯藏】
密封保存。
【制劑】
鹽酸帕羅西汀片
附：
雜質Ⅰ（去氟帕羅西汀）
C19H20NO3310.37
雜質Ⅱ（N-甲基帕羅西汀）
C20H22FNO3343.39
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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