C21H25NO4·HCl 391.89
本品為2，3，9，10-四甲氧基-5，8，13，13α-四氫-6H-二苯並［a，g］喹嗪鹽酸鹽。按干燥品計算，含C21H25NO4·HCl應為98.5%～102.0%。
【性狀】
本品為白色至微黃色的結晶；無臭；遇光受熱易變黃。
本品在三氯甲烷、甲醇或沸水中溶解，在水中略溶，在無水乙醇中微溶，在乙醚或丙酮中幾乎不溶。
比旋度 取本品，精密稱定，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中含10mg的溶液，在25℃時依法測定（通則0621），比旋度為－232°以上。
吸收系數 取本品，精密稱定，加0.01mol/L鹽酸溶液溶解並定量稀釋制成每1ml中約含30μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在281nm的波長處測定吸光度，吸收系數（）為135～146。
【鑑別】
（1）取本品10mg，加水2ml溶解后，加重鉻酸鉀試液1滴，即生成黃色沉澱。
（2）取本品10mg，加水2ml溶解后，加稀鐵氰化鉀試液，即生成黃色沉澱，漸變為綠色，稍加熱，漸變為藍色。
（3）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
（4）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集834圖）一致。
【檢查】
酸度 取本品，加水制成每1ml中含2.0mg的溶液，依法測定（通則0631），pH值應為4.0～4.7。
有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品約20mg，置100ml量瓶中，加甲醇10ml，超聲使溶解，用流動相稀釋至刻度，搖勻。
對照溶液 精密量取供試品溶液1ml，置200ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。
色譜條件 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以磷酸鹽緩衝液［0.05mol/L磷酸二氫鉀溶液和0.05mol/L庚烷磺酸鈉溶液（1：1），含0.2%三乙胺，用磷酸調節pH值至6.5±0.05］-甲醇（35：65）為流動相；檢測波長為280nm；進樣體積20μl。
系統適用性要求 理論板數按羅通定峰計算不低于2500。
測定法 精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2倍。
限度 供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積（0.5%）。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過6.0%（通則0831）。
熾灼殘渣 取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。
重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之二十。
【含量測定】
照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品約25 mg，精密稱定，置50ml量瓶中，加甲醇10ml，超聲使溶解，用流動相稀釋至刻度，搖勻，精密量取5 ml，置50ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。
對照品溶液 取鹽酸羅通定對照品約25mg，精密稱定，制備方法同供試品溶液。
色譜條件與系統適用性要求 見有關物質項下。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。
【類別】
鎮痛藥。
【貯藏】
遮光，密封保存。
【制劑】
鹽酸羅通定片
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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