本品為鹽酸羅哌卡因的無菌凍干品。含鹽酸羅哌卡因（C17H26N2O·HCl）應為標示量的95.0%～105.0%。
【性狀】
本品為白色或類白色疏松塊狀物或粉末。
【鑑別】
（1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
（2）取本品適量，加0.01mol/L鹽酸溶液溶解並稀釋制成每1ml中約含鹽酸羅哌卡因0.3mg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在262nm的波長處有最大吸收，在270nm的波長處有一肩峰。
（3）本品的水溶液顯氯化物鑑別（1）的反應（通則0301）。
【檢查】
酸度 取溶液的澄清度與顏色項下的溶液，依法測定（通則0631），pH值應為4.0～6.0。
溶液的澄清度與顏色 取本品5瓶，每瓶加水10ml溶解后，溶液應澄清無色；如顯渾濁，與1號濁度標准液（通則0902第一法）比較，不得更濃；如顯色，與黃色1號標准比色液（通則0901第一法）比較，不得更深。
有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取裝量差異項下的內容物，混勻，精密稱取適量，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中約含鹽酸羅哌卡因2.5mg的溶液。
對照溶液 精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。
對照品溶液、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法 見鹽酸羅哌卡因有關物質項下。
限度 供試品溶液色譜圖中，如有與2，6-二甲基苯胺保留時間一致的色譜峰，按外標法以峰面積計算，不得過鹽酸羅哌卡因標示量的0.01%，其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍（0.5%）；雜質總量不得過1.0%。
右旋異構體 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取裝量差異項下的內容物，混勻，稱取適量，加流動相溶解並稀釋制成每1ml中約含鹽酸羅哌卡因0.1mg的溶液。
對照溶液 精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。
系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見鹽酸羅哌卡因右旋異構體項下。
限度 供試品溶液色譜圖中如有與右旋鹽酸羅哌卡因保留時間一致的色譜峰，其峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍（0.5%）。
水分 取本品，照水分測定法（通則0832第一法）測定，含水分不得過5.0%。
細菌內毒素 取本品，依法檢查（通則1143），每1mg鹽酸羅哌卡因中含內毒素的量應小于0.05EU。
其他 應符合注射劑項下有關的各項規定（通則0102）。
【含量測定】
照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取裝量差異項下的內容物，混勻，精密稱取適量，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中含鹽酸羅哌卡因0.6mg的溶液。
對照品溶液 取鹽酸羅哌卡因對照品，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中含0.6mg的溶液。
系統適用性溶液、色譜條件與系統適用性要求 見有關物質項下。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。
【類別】
同鹽酸羅哌卡因。
【規格】
75mg
【貯藏】
遮光，密閉保存。
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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