本品為鹽酸昂丹司瓊的滅菌水溶液。含鹽酸昂丹司瓊按昂丹司瓊（C18H19N3O）計算，應為標示量的93.0%～107.0%。
【性狀】
本品為無色的澄明液體。
【鑑別】
（1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
（2）取本品，用0.1mol/L鹽酸溶液稀釋制成每1ml中含10μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在248nm、267nm與310nm的波長處有最大吸收，在282nm與257nm的波長處有最小吸收。
（3）本品顯氯化物鑑別（1）的反應（通則0301）。
【檢查】
pH值 應為3.0～4.0（通則0631）。
有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品適量，用流動相稀釋制成每1ml中約含昂丹司瓊0.5mg的溶液。
對照溶液 精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。
色譜條件 用氰基硅烷鍵合硅膠為填充劑（Kromasil CN柱，4.6mm×250mm，5μm或效能相當的色譜柱）；以0.02mol/L磷酸二氫鈉溶液（用氫氧化鈉試液調節pH值至5.4）-乙腈（50：50）為流動相；檢測波長為216nm和328nm；進樣體積10μl。
系統適用性要求 昂丹司瓊峰保留時間約為11分鍾；理論板數按昂丹司瓊峰計算不低于2000。
測定法 精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的5倍。
限度 在216nm波長下，供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.2倍（0.2%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍（0.5%）。在328nm波長下，鹽酸昂丹司瓊雜質Ⅰ（相對保留時間約為0.6）的峰面積不得大于對照溶液主峰面積的1.5倍（1.5%）。
細菌內毒素 取本品，依法檢查（通則1143），每1mg昂丹司瓊中含內毒素的量應小于9.9EU。
其他 應符合注射劑項下有關的各項規定（通則0102）。
【含量測定】
照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 精密量取本品適量，用流動相定量稀釋制成每1ml中約含昂丹司瓊80μg的溶液。
對照品溶液 取鹽酸昂丹司瓊對照品，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中約含昂丹司瓊80μg的溶液。
色譜條件 見有關物質項下。檢測波長為310nm。
系統適用性要求 見有關物質項下。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算，並將結果乘以0.8895。
【類別】
同鹽酸昂丹司瓊。
【規格】
按C18H19N3O計 （1）2ml：4mg （2）4ml：8mg
【貯藏】
遮光，密閉，在陰涼處保存。
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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