鹽酸奈福泮膠囊 同鹽酸奈福泮

本品含鹽酸奈福泮（C₁₇H₁₉NO·HCl）應為標示量的90.0%～110.0%。

【性狀】

本品內容物為白色粉末。

【鑑別】

（1）取本品內容物適量（約相當于鹽酸奈福泮10mg），加硫酸1ml，溶液顯黃色，加硝酸1滴即顯紅色。另取本品內容物適量（約相當于鹽酸奈福泮10mg），加硫酸1ml與甲醛溶液1滴，即顯棕褐色。

（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

（3）取本品內容物適量（約相當于鹽酸奈福泮10mg），置100ml量瓶中，加水適量，振搖使鹽酸奈福泮溶解，用水稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在267nm與274nm的波長處有最大吸收。

（4）本品的水溶液顯氯化物鑑別（1）的反應（通則0301）。

【檢查】

含量均勻度　以含量測定項下測得的每粒含量計算，應符合規定（通則0941）。

溶出度　照溶出度與釋放度測定法（通則0931第一法）測定。

溶出條件　以水1000ml為溶出介質，轉速為每分鍾75轉，依法操作，經30分鍾時取樣。

供試品溶液　取溶出液10ml，離心，取上清液。

對照品溶液　取鹽酸奈福泮對照品適量，精密稱定，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中約含20μg的溶液。

色譜條件與系統適用性要求　見含量測定項下。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算每粒的溶出度。

限度　標示量的80%，應符合規定。

其他　應符合膠囊劑項下有關的各項規定（通則0103）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品10粒，分別將內容物傾入50ml量瓶中，加水適量，振搖使鹽酸奈福泮溶解，用水稀釋至刻度，搖勻，取適量離心，精密量取上清液5ml，置50ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻。

對照品溶液　取鹽酸奈福泮對照品適量，精密稱定，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中約含40μg的溶液。

色譜條件　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以0.01mol/L庚烷磺酸鈉溶液（取庚烷磺酸鈉2.02g，加水900ml使溶解，加三乙胺2ml，用稀磷酸調節pH值至3.0，用水稀釋至1000ml）-乙腈（70：30）為流動相；檢測波長為215nm；進樣體積20μl。

系統適用性要求　理論板數按奈福泮峰計算不低于2000。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算每粒的含量，並求得10粒的平均含量。

【類別】

同鹽酸奈福泮。

【規格】

20mg

【貯藏】

遮光，密封保存。