鹽酸奈福泮片 同鹽酸奈福泮

本品含鹽酸奈福泮（C₁₇H₁₉NO·HCl）應為標示量的90.0%～110.0%。

【性狀】

本品為白色片。

【鑑別】

（1）取本品的細粉適量（約相當于鹽酸奈福泮10mg），加硫酸1ml，溶液顯黃色，加硝酸1滴即顯紅色。

（2）取本品的細粉適量（約相當于鹽酸奈福泮10mg），加硫酸1ml與甲醛溶液1滴，即顯棕褐色。

（3）取本品的細粉適量，加無水乙醇制成每1ml中含0.15mg的溶液，濾過，取續濾液照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在266nm與274nm的波長處有最大吸收。

（4）本品的水溶液顯氯化物鑑別（1）的反應（通則0301）。

【檢查】

溶出度　照溶出度與釋放度測定法（通則0931第二法）測定。

溶出條件　以水1000ml為溶出介質，轉速為每分鍾50轉，依法操作，經30分鍾時取樣。

供試品溶液　取溶出液適量，濾過，棄去初濾液15ml，取續濾液。

對照品溶液　取鹽酸奈福泮對照品，精密稱定，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中含20μg（20mg規格）或30μg（30mg規格）的溶液。

色譜條件與系統適用性要求　見含量測定項下。

測定法　見含量測定項下。計算每片的溶出量。

限度　標示量的80%，應符合規定。

其他　應符合片劑項下有關的各項規定（通則0101）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當于鹽酸奈福泮20mg），加水溶解並定量稀釋制成每1ml中約含鹽酸奈福泮40μg的溶液，取適量離心，取上清液。

對照品溶液　取鹽酸奈福泮對照品，精密稱定，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中約含40μg的溶液。

色譜條件　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以庚烷磺酸鈉溶液（取庚烷磺酸鈉2.02g，加水900ml使溶解，加三乙胺2ml，用稀磷酸調節pH值至3.0，加水至1000ml）-乙腈（70：30）為流動相；檢測波長為215nm；進樣體積20μl。

系統適用性要求　理論板數按鹽酸奈福泮峰計算不低于2000。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。

【類別】

同鹽酸奈福泮。

【規格】

（1）20mg　（2）30mg

【貯藏】

遮光，密封保存。