本品含鹽酸苯海索（C20H31NO·HCl）應為標示量的93.0%～107.0%。
【性狀】
本品為白色片。
【鑑別】
（1）取本品細粉適量（約相當于鹽酸苯海索20mg），加水20ml，振搖使鹽酸苯海索溶解，濾過，濾液分為兩份：一份中加三硝基苯酚試液，即生成黃色沉澱；另一份中加20%氫氧化鈉溶液，生成白色沉澱。
（2）照薄層色譜法（通則0502）試驗。
供試品溶液 取本品細粉適量，加三氯甲烷使鹽酸苯海索溶解並稀釋制成每1ml中約含2mg的溶液，濾過。
對照品溶液 取鹽酸苯海索對照品，加三氯甲烷使溶解並稀釋制成每1ml中約含2mg的溶液。
色譜條件 採用硅膠G薄層板，以三氯甲烷-甲醇（9：1）為展開劑。
測定法 吸取供試品溶液與對照品溶液各10μl，分別點于同一薄層板上，展開，晾干，噴以稀碘化鉍鉀試液顯色。
結果判定 供試品溶液所顯主斑點的位置和顏色應與對照品溶液的主斑點相同。
（3）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
以上（2）、（3）項可選做一項。
【檢查】
有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品細粉適量，加流動相適量振搖使鹽酸苯海索溶解並稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液。
對照溶液 精密量取供試品溶液1ml，置200ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。
色譜條件、系統適用性要求與測定法 見鹽酸苯海索有關物質項下。
限度 供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，扣除相對保留時間約為0.2以前的峰，單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積（0.5%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的2倍（1.0%）。
含量均勻度 取本品1片，置25ml量瓶中，加流動相適量，超聲使鹽酸苯海索溶解，放冷，用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液，作為供試品溶液，照含量測定項下的方法測定含量，應符合規定（通則0941）。
溶出度 照溶出度與釋放度測定法（通則0931第一法）測定。
溶出條件 以水500ml為溶出介質，轉速為每分鍾100轉，依法操作，經30分鍾時取樣。
供試品溶液 取溶出液約10ml，濾過，取續濾液。
對照品溶液 取鹽酸苯海索對照品，精密稱定，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中約含4μg的溶液。
色譜條件 見含量測定項下。進樣體積50μl。
系統適用性要求 見含量測定項下。
測定法 見含量測定項下。計算每片的溶出量。
限度 標示量的75%，應符合規定。
其他 應符合片劑項下有關的各項規定（通則0101）。
【含量測定】
照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取細粉適量（約相當于鹽酸苯海索4mg），置50ml量瓶中，加流動相適量，超聲使鹽酸苯海索溶解，放冷，用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液。
對照品溶液 取鹽酸苯海索對照品，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中約含80μg的溶液。
色譜條件 見有關物質項下。進樣體積10μl。
系統適用性要求 見有關物質項下。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。
【類別】
同鹽酸苯海索。
【規格】
2mg
【貯藏】
密封保存。
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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