鹽酸苯海索 抗帕金森病藥

C₂₀H₃₁NO·HCl 337.93

本品為（±）-α-環己基-α-苯基-1-哌啶丙醇鹽酸鹽。按干燥品計算，含C₂₀H₃₁NO·HCl不得少于98.0%。

【性狀】

本品為白色輕質結晶性粉末；無臭。

本品在甲醇、乙醇或三氯甲烷中溶解，在水中微溶。

【鑑別】

（1）取本品約0.1g，加微温的乙醇5ml溶解后，滴加氫氧化鈉試液至遇石蕊試紙顯鹼性反應，析出的沉澱用乙醇重結晶，干燥后，依法測定（通則0612），熔點為112～116℃。

（2）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集366圖）一致。

（3）本品顯氯化物的鑑別反應（通則0301）。

【檢查】

旋光度　取本品，精密稱定，加甲醇-二氯甲烷（20：80）溶解並定量稀釋制成每1ml中含50mg的溶液，依法測定（通則0621），旋光度為－0.10°至+0.10°。

含氯量　取本品約0.6g，精密稱定，加甲醇50ml、冰醋酸5ml與水5ml溶解后，加曙紅鈉指示液3滴，用硝酸銀滴定液（0.1mol/L）滴定至迅速變紅且生成紅色混懸液。每1ml硝酸銀滴定液（0.1mol/L）相當于3.545mg的Cl。按干燥品計算，含氯量應為10.3%～10.7%。

酸度　取本品0.50g，加水50ml，加熱至約80℃，振搖使溶解，放冷，依法測定（通則0631），pH值應為5.0～6.0。

哌啶苯丙酮　取本品0.10g，加水40ml，與鹽酸溶液（9→100）1ml，加熱使溶解，放冷，加水至100ml，搖勻，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在247nm的波長處測定，吸光度不得大于0.50。

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品，加流動相溶解並稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液。

對照溶液　精密量取供試品溶液1ml，置200ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

色譜條件　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以0.1%三乙胺溶液（用磷酸調節pH值至4.0）-乙腈（70：30）為流動相，檢測波長為210nm；進樣體積20μl。

系統適用性要求　理論板數按苯海索峰計算不低于2000。

測定法　精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的3倍。

限度　供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積（0.5%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的2倍（1.0%）。

干燥失重　取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過0.5%（通則0831）。

熾灼殘渣　取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。

重金屬　取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之二十。

【含量測定】

取本品約0.3g，精密稱定，加無水甲酸10ml與醋酐40ml溶解后，照電位滴定法（通則0701），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，並將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當于33.79mg的C₂₀H₃₁NO·HCl。

【類別】

抗帕金森病藥。

【貯藏】

密封保存。

【制劑】

鹽酸苯海索片