鹽酸苯乙雙胍片 同鹽酸苯乙雙胍

本品含鹽酸苯乙雙胍（C₁₀H₁₅N₅·HCl）應為標示量的90.0%～110.0%。

【性狀】

本品為白色片。

【鑑別】

（1）取本品20片，研細，加水10ml，振搖使鹽酸苯乙雙胍溶解，濾過，濾液照鹽酸苯乙雙胍項下的鑑別（1）試驗，顯相同的反應。

（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

（3）本品的水溶液顯氯化物鑑別（1）的反應（通則0301）。

【檢查】

應符合片劑項下有關的各項規定（通則0101）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品20片，精密稱定，研細，取細粉適量（約相當于鹽酸苯乙雙胍50mg），精密稱定，置100ml量瓶中，加流動相適量，振搖使鹽酸苯乙雙胍溶解，用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液適量，用流動相定量稀釋制成每1ml中約含鹽酸苯乙雙胍50μg的溶液。

對照品溶液　取鹽酸苯乙雙胍對照品適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中約含50μg的溶液。

色譜條件　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以10mmol/L磷酸二氫銨溶液（用磷酸調節pH值至3.5）-甲醇（75：25）為流動相；檢測波長為235nm；進樣體積20μl。

系統適用性要求　理論板數按苯乙雙胍峰計算不低于1500，苯乙雙胍峰與相鄰雜質峰之間的分離度應符合要求。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。

【類別】

同鹽酸苯乙雙胍。

【規格】

25mg

【貯藏】

密封保存。