鹽酸苯乙雙胍 降血糖藥

C₁₀H₁₅N₅·HCl 241.72

本品為1-（2-苯乙基）雙胍鹽酸鹽。按干燥品計算，含C₁₀H₁₅N₅·HCl不得少于99.0%。

【性狀】

本品為白色結晶或結晶性粉末；無臭。

本品在水中易溶，在乙醇中溶解，在三氯甲烷或乙醚中幾乎不溶。

熔點　本品的熔點（通則0612）為174～178℃。

【鑑別】

（1）取本品的水溶液（1→20）2ml，加硫酸銅銨試液2滴，即生成紫紅色沉澱。

（2）取本品，加水溶解並稀釋制成每1ml中含10μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在234nm的波長處有最大吸收。

（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集363圖）一致。

（4）本品的水溶液顯氯化物鑑別（1）的反應（通則0301）。

【檢查】

酸度　取本品0.20g，加水10ml溶解后，依法測定（通則0631），pH值應為6.0～7.0。

有關物質　照紙色譜法（通則0501）試驗。

供試品溶液　取本品1.0g，置10ml量瓶中，加甲醇溶解並稀釋至刻度，搖勻。

色譜條件　採用色譜濾紙條（7.5cm×50cm），以乙酸乙酯-乙醇-水（6：3：1）為展開劑。

測定法　精密吸取供試品溶液0.2ml，分別點于兩張濾紙條上，並以甲醇作空白點于另一濾紙條上，樣點直徑均為0.5～1cm；照下行法，將上述濾紙條同置展開室內，展開至前沿距下端約7cm處，取出，晾干，用顯色劑（取10%鐵氰化鉀溶液1ml，加10%亞硝基鐵氰化鈉溶液與10%氫氧化鈉溶液各1ml，搖勻，放置15分鍾，加水10ml與丙酮12ml，混勻）噴其中一張點樣紙條（有關雙胍顯紅色帶，R_f值約為0.1），參照此色譜帶，在另一張點樣紙條及空白紙條上，剪取其相應部分並向外延伸1cm，並分剪成碎條，精密量取甲醇各20ml，分別進行萃取，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在232nm的波長處分別測定吸光度。

限度　吸光度不得過0.48。

干燥失重　取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過1.0%（通則0831）。

熾灼殘渣　不得過0.1%（通則0841）。

【含量測定】

取本品約0.1g，精密稱定，加冰醋酸20ml使溶解，加醋酐20ml，照電位滴定法（通則0701），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，並將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當于12.09mg的C₁₀H₁₅N₅·HCl。

【類別】

降血糖藥。

【貯藏】

密封保存。

【制劑】

鹽酸苯乙雙胍片