注射用鹽酸表柔比星 同鹽酸表柔比星

本品為鹽酸表柔比星加適宜賦形劑或（和）抑菌劑制成的無菌凍干品，按平均含量或平均裝量計算，含鹽酸表柔比星（C₂₇H₂₉NO₁₁·HCl）應為標示量的90.0%～110.0%。

【性狀】

本品為紅色或橙紅色疏松塊狀物或粉末；有引濕性。

【鑑別】

取本品適量，照鹽酸表柔比星項下的鑑別（1）、（4）項試驗，顯相同的結果。

【檢查】

酸度　取本品適量，加水制成每1ml中含鹽酸表柔比星2mg的溶液，依法測定（通則0631），pH值應為4.5～6.0。

溶液的澄清度　取本品5瓶，按標示量分別加水制成每1ml中含2mg的溶液，溶液應澄清；如顯渾濁，與1號濁度標准液（通則0902第一法）比較，均不得更濃。

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品，加流動相溶解並稀釋制成每1ml中約含鹽酸表柔比星0.5mg的溶液。

對照溶液　精密量取供試品溶液適量，用流動相定量稀釋制成每1ml中約含鹽酸表柔比星5μg的溶液。

系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見鹽酸表柔比星有關物質項下。

限度　供試品溶液色譜圖中如有雜質峰（如含羥苯甲酯應除外），多柔比星酮按校正后的峰面積計算（乘以校正因子0.7）不得大于對照溶液主峰面積（1.0%），多柔比星峰面積不得大于對照溶液主峰面積（1.0%），其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.8倍（0.8%），各雜質峰面積（多柔比星酮按校正后的峰面積計算）的和不得大于對照溶液主峰面積的2.5倍（2.5%）。

羥苯甲酯　如使用羥苯甲酯作為抑菌劑，照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　見含量測定項下供試品溶液。

對照品溶液　取羥苯甲酯對照品適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中約含20μg的溶液。

系統適用性溶液、色譜條件與系統適用性要求　見含量測定項下。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。

限度　供試品中如含羥苯甲酯，應為標示量的80.0%～120.0%（10mg規格每瓶含羥苯甲酯2mg；50mg規格每瓶含羥苯甲酯10mg）。

水分　取本品，照水分測定法（通則0832第一法1）測定，含水分不得過4.0%。

含量均勻度　（10mg規格）以含量測定項下測得的每瓶含量計算，應符合規定（通則0941）。

無菌　取本品，用適宜溶劑溶解並稀釋后，經薄膜過濾法處理，依法檢查（通則1101），應符合規定。

降壓物質與細菌內毒素照鹽酸表柔比星項下的方法檢查，均應符合規定。

其他　應符合注射劑項下有關的各項規定（通則0102）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品10瓶（10mg規格），分別加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中約含鹽酸表柔比星0.1mg的溶液，或取本品裝量差異項下的內容物（50mg規格），精密稱取適量，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中含鹽酸表柔比星0.1mg的溶液。

對照品溶液、系統適用性溶液、色譜條件與系統適用性要求　見鹽酸表柔比星含量測定項下。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積分別計算每瓶的含量，並求出10瓶的平均含量（10mg規格）或計算每1mg中鹽酸表柔比星的含量（50mg規格）。

【類別】

同鹽酸表柔比星。

【規格】

（1）10mg　（2）50mg

【貯藏】

遮光，密閉，在陰涼處保存。