C27H29NO11·HCl 579.98
本品為（8S，10S）-10-［（3-氨基-2，3，6-三脱氧-α-L-阿拉伯吡喃糖基）氧］-6，8，11-三羥基-8-（羥基乙酰基）-1-甲氧基-7，8，9，10-四氫並四苯-5，12-二酮鹽酸鹽。按無水與無溶劑物計算，含鹽酸表柔比星（C27H29NO11·HCl）應為97.0%～102.0%。
【性狀】
本品為紅色或橙紅色粉末；有引濕性。
本品在水或甲醇中溶解，在乙醇中微溶，在乙醚中不溶。
比旋度 取本品，精密稱定，加甲醇溶解並定量稀釋制成每1ml中約含0.5mg的溶液，依法測定（通則0621），按無水與無溶劑物計算，比旋度為+310°至+340°。
吸收系數 取本品，精密稱定，加甲醇溶解並定量稀釋制成每1ml中約含15μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在495nm的波長處測定吸光度，按無水與無溶劑物計算，吸收系數（）為200～230。
【鑑別】
（1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
（2）取吸收系數項下的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在234nm、252nm、288nm、479nm和495nm的波長處有最大吸收。
（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集1022圖）一致。
（4）取本品10mg，加硝酸0.5ml使溶解，加水0.5ml，火焰灼燒2分鍾，放冷，滴加硝酸銀試液，即生成白色凝乳狀沉澱。
【檢查】
酸度 取本品，加水制成每1ml中含5mg的溶液，依法測定（通則0631），pH值應為4.0～5.5。
溶液的澄清度 取本品5份，各10mg，分別加水5ml溶解后，溶液應澄清；如顯渾濁，與1號濁度標准液（通則0902第一法）比較，均不得更濃。
有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品，加流動相溶解並稀釋制成每1ml中約含0.5mg的溶液。
對照溶液 精密量取供試品溶液適量，用流動相定量稀釋制成每1ml中約含5μg的溶液。
系統適用性溶液 取多柔比星酮、鹽酸多柔比星與鹽酸表柔比星各適量，加流動相溶解並稀釋制成每1ml中分別約含多柔比星酮30μg、鹽酸多柔比星30μg與鹽酸表柔比星100μg的混合溶液。
色譜條件 用三甲基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以乙腈-水-甲醇-85%磷酸溶液（290：540：170：1）並含0.2%十二烷基硫酸鈉的混合溶液為流動相；流速為每分鍾2.0ml；柱温為35℃；檢測波長為254nm；進樣體積20μl。
系統適用性要求 系統適用性溶液色譜圖中，多柔比星酮、多柔比星、表柔比星依次洗脱，表柔比星峰與多柔比星峰間的分離度應大于2.0，表柔比星峰的拖尾因子應為0.8～1.4。
測定法 精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的3倍。
限度 供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，多柔比星酮按校正后的峰面積計算（乘以校正因子0.7）不得大于對照溶液主峰面積（1.0%），多柔比星峰面積不得大于對照溶液主峰面積（1.0%），其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍（0.5%），各雜質峰面積（多柔比星酮按校正后的峰面積計算）的和不得大于對照溶液主峰面積的2倍（2.0%）。
殘留溶劑 乙醇、丙酮與二氯甲烷 照殘留溶劑測定法（通則0861第一法）測定。
供試品溶液 取本品約0.5g，精密稱定，置頂空瓶中，精密加水5ml使溶解，密封。
對照品溶液 取乙醇、丙酮、二氯甲烷各適量，精密稱定，用水定量稀釋制成每1ml中含乙醇500μg、丙酮500μg與二氯甲烷60μg的混合溶液，精密量取5ml，置頂空瓶中，密封。
色譜條件 以5%苯基-95%二甲基聚硅氧烷（或極性相近）為固定液的毛細管柱為色譜柱；柱温為50℃；進樣口温度為200℃；檢測器温度為250℃；頂空瓶平衡温度為80℃，平衡時間為30分鍾。
系統適用性要求 對照品溶液色譜圖中，乙醇、丙酮和二氯甲烷依次出峰，各峰間的分離度均應符合要求。
測定法 取供試品溶液與對照品溶液，分別頂空進樣，記錄色譜圖。
限度 按外標法以峰面積計算，乙醇的殘留量不得過1.0%，丙酮的殘留量不得過1.5%，二氯甲烷的殘留量應符合規定。
二氧六環與吡啶 照殘留溶劑測定法（通則0861第三法）測定。
供試品溶液 取本品適量，精密稱定，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中約含50mg的溶液。
對照品溶液 取二氧六環與吡啶適量，精密稱定，用水定量稀釋制成每1ml中約含二氧六環38μg與吡啶20μg的混合溶液。
色譜條件 以5%苯基-95%二甲基聚硅氧烷（或極性相近）為固定液的毛細管柱為色譜柱；柱温為100℃；進樣體積1μl。
系統適用性要求 對照品溶液色譜圖中，二氧六環峰與吡啶峰間的分離度應符合要求。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入氣相色譜儀，記錄色譜圖。
限度 按外標法以峰面積計算，二氧六環與吡啶的殘留量均應符合規定。
水分 取本品，照水分測定法（通則0832第一法1）測定，含水分不得過3.0%。
降壓物質 取本品，依法檢查（通則1145），劑量按貓體重每1kg注射1mg，應符合規定。（供注射用）
細菌內毒素 取本品，依法檢查（通則1143），每1mg鹽酸表柔比星中含內毒素的量應小于1.1EU。（供注射用）
【含量測定】
照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液。
對照品溶液 取鹽酸表柔比星對照品，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液。
系統適用性溶液、色譜條件與系統適用性要求 見有關物質項下。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。
【類別】
抗腫瘤抗生素類藥。
【貯藏】
遮光，密封，在陰涼干燥處保存。
【制劑】
注射用鹽酸表柔比星
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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