鹽酸納洛酮注射液 同鹽酸納洛酮

本品為鹽酸納洛酮的滅菌水溶液。含鹽酸納洛酮（C₁₉H₂₁NO₄·HCl）應為標示量的90.0%～110.0%。

【性狀】

本品為無色的澄明液體。

【鑑別】

（1）取本品適量，置瓷蒸發皿中，于沸水浴中蒸干，加枸櫞酸醋酐試液1滴，在80～90℃水浴中加熱3～5分鍾，顯紫紅色。

（2）取本品，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在280nm的波長處有最大吸收，在263nm的波長處有最小吸收。

（3）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

【檢查】

pH值　應為3.0～4.0（通則0631）。

雜質Ⅱ　照高效液相色譜法（通則0512）測定。供試品溶液　取含量測定項下的供試品溶液。對照溶液　精密量取供試品溶液1ml，置50ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻。

系統適用性溶液（含雜質Ⅱ）　取鹽酸納洛酮對照品適量，加0.1mol/L鹽酸溶液溶解並制成每1ml中含0.2mg的溶液，取10ml，置25ml量瓶中，加0.4%三氯化鐵溶液1ml，置水浴中加熱10分鍾，放冷，用水稀釋至刻度，搖勻。

色譜條件　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以辛烷磺酸鈉溶液（取1-辛烷磺酸鈉1.36g與氯化鈉1.0g，加水580ml使溶解，搖勻）-甲醇-磷酸（580：420：1）為流動相；檢測波長為229nm；進樣體積10μl。

系統適用性要求　系統適用性溶液（含雜質Ⅱ）色譜圖中，出峰順序依次為納洛酮與雜質Ⅱ。理論板數按納洛酮峰計算不低于1000。

測定法　精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。

限度　供試品溶液的色譜中如有與雜質Ⅱ保留時間一致的色譜峰，其峰面積乘以校正因子0.53，不得大于對照溶液主峰面積的2倍（4.0%）。

細菌內毒素　取本品，依法檢查（通則1143），每1mg鹽酸納洛酮中含內毒素的量應小于25EU。

其他　應符合注射劑項下有關的各項規定（通則0102）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

溶劑　取乙二胺四醋酸二鈉0.15g，置2000ml量瓶中，加鹽酸0.9ml，加水溶解並稀釋至刻度，搖勻。

供試品溶液　精密量取本品適量，用溶劑定量稀釋制成每1ml中約含鹽酸納洛酮0.1mg的溶液。

對照品溶液　取鹽酸納洛酮對照品適量，精密稱定，加溶劑溶解並定量稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液。

色譜條件　見雜質Ⅱ項下。

系統適用性要求　理論板數按納洛酮峰計算不低于1000。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。

【類別】

同鹽酸納洛酮。

【規格】

（1）1ml：0.4mg　（2）1ml：1mg　（3）2ml：2mg　（4）10ml：4mg

【貯藏】

密閉，在干燥處保存。