鹽酸阿普林定片 同鹽酸阿普林定

本品含鹽酸阿普林定（C₂₂H₃₀N₂·HCl）應為標示量的90.0%～110.0%。

【性狀】

本品為糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后顯白色或類白色。

【鑑別】

（1）取本品，除去包衣，研細，稱取適量（約相當于鹽酸阿普林定5mg），置小試管中，加2%枸櫞酸的醋酐溶液（臨用新制）10滴，置水浴上加熱數分鍾，溶液顯紅紫色。

（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

（3）取鑑別（1）項下的細粉適量，加水振搖，濾過，濾液顯氯化物鑑別（1）的反應（通則0301）。

【檢查】

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品，研細，稱取細粉適量，加流動相使鹽酸阿普林定溶解並稀釋制成每1ml中約含鹽酸阿普林定1.0mg的溶液，濾過，取續濾液。

對照溶液　精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

靈敏度溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法　見鹽酸阿普林定有關物質項下。

限度　供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，單個雜質峰面積不得大于對照溶液的主峰面積（1.0%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的2倍（2.0%）。

含量均勻度　以含量測定項下測得的每片含量計算，應符合規定（通則0941）。

其他　應符合片劑項下有關的各項規定（通則0101）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品10片，分別置250ml量瓶中，加流動相適量，超聲使鹽酸阿普林定溶解，用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液。

對照品溶液、色譜條件與系統適用性要求　見鹽酸阿普林定含量測定項下。

測定法　見鹽酸阿普林定含量測定項下。計算每片的含量，並求得10片的平均含量。

【類別】

同鹽酸阿普林定。

【規格】

25mg

【貯藏】

遮光，密封保存。