C20H23N·HCl 313.87
本品為N，N-二甲基-3-［10，11-二氫-5H-二苯並［a，d］環庚三烯-5-亞基］-1-丙胺鹽酸鹽。按干燥品計算，含C20H23N·HCl不得少于99.0%。
【性狀】
本品為無色結晶或白色、類白色粉末；無臭或幾乎無臭。
本品在水、甲醇、乙醇或三氯甲烷中易溶，在乙醚中幾乎不溶。
熔點 本品的熔點（通則0612第一法）為195～199℃。
【鑑別】
（1）取本品約5mg，加硫酸2ml使溶解，溶液顯紅色。
（2）取本品，加鹽酸溶液（9→1000）溶解並稀釋制成每1ml中含12μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在239nm的波長處有最大吸收，吸光度為0.51～0.56。
（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集360圖）一致。
（4）本品的水溶液顯氯化物鑑別（1）的反應（通則0301）。
【檢查】
酸度 取本品0.10g，加水10ml溶解后，依法測定（通則0631），pH值應為4.5～6.0。
溶液的澄清度與顏色 取本品0.20g，加水10ml溶解后，溶液應澄清無色。如顯色，與黃色2號或橙黃色2號標准比色液（通則0901第一法）比較，不得更深。
有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品，加流動相溶解並稀釋制成每1ml中約含0.2mg的溶液。
對照溶液 精密量取供試品溶液適量，用流動相定量稀釋制成每1ml中約含2μg的溶液。
色譜條件 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-水-三乙胺（60：40：0.3）（用磷酸調節pH值至3.1）為流動相；檢測波長為240nm；進樣體積10μl。
系統適用性要求 理論板數按阿米替林峰計算不低于3000。
測定法 精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的4倍。
限度 供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍（0.5%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積（1.0%）。
殘留溶劑 照殘留溶劑測定法（通則0861第三法）測定。
供試品溶液 取本品適量，精密稱定，加N，N-二甲基甲酰胺溶解並定量稀釋制成每1ml中約含20mg的溶液。
對照品溶液 取甲苯、四氫呋喃與異丙醇，精密稱定，用N，N-二甲基甲酰胺定量稀釋制成每1ml中分別約含甲苯17.8μg、四氫呋喃14.4μg與異丙醇0.1mg的混合溶液。
色譜條件 以6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷（或極性相近）為固定液的毛細管柱為色譜柱；起始温度80℃，維持10分鍾，以每分鍾20℃的速率升温至200℃，維持5分鍾；進樣口温度為250℃；檢測器温度為250℃；進樣體積1μl。
系統適用性要求 對照品溶液色譜圖中，各成分峰間的分離度均應符合要求。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入氣相色譜儀，記錄色譜圖。
限度 按外標法以峰面積計算，甲苯、四氫呋喃與異丙醇的殘留量均應符合規定。
干燥失重 取本品，以五氧化二磷為干燥劑，在60℃減壓干燥至恒重，減失重量不得過0.5%（通則0831）。
熾灼殘渣 取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。
重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十五。
【含量測定】
取本品約0.3g，精密稱定，加冰醋酸10ml與醋酐20ml使溶解，照電位滴定法（通則0701），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，並將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當于31.39mg的C20H23N·HCl。
【類別】
抗抑郁藥。
【貯藏】
遮光，密封保存。
【制劑】
鹽酸阿米替林片
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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