鹽酸阿米洛利 利尿藥

C₆H₈ClN₇O·HCl·2H₂O 302.1

本品為N-脒基-3，5-二氨基-6-氯吡嗪-2-甲酰胺鹽酸鹽二水合物。按無水物計算，含C₆H₈ClN₇O·HCl不得少于98.5%。

【性狀】

本品為淡黃色或黃綠色粉末；無臭或幾乎無臭。

本品在水中微溶，在乙醇中極微溶解，在三氯甲烷或乙醚中幾乎不溶。

【鑑別】

（1）取本品，加0.1mol/L鹽酸溶液溶解並稀釋制成每1ml中約含10μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在285nm與362nm的波長處有最大吸收。

（2）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集828圖）一致。

（3）取本品約20mg，加水20ml使溶解，滴加過量硝酸使沉澱完全，濾過，濾液顯氯化物鑑別（1）的反應（通則0301）。

【檢查】

酸度　取本品0.10g，加水20ml溶解后，依法測定（通則0631），pH值應為3.8～5.2。

有關物質　照薄層色譜法（通則0502）試驗。

供試品溶液　取本品，加甲醇溶解並定量稀釋制成每1ml中約含2mg的溶液。

對照品溶液（1）　取雜質Ⅰ對照品，精密稱定，加甲醇溶解並定量稀釋制成每1ml中約含10μg的溶液。

對照品溶液（2）　取雜質Ⅰ對照品，精密稱定，加甲醇溶解並定量稀釋制成每1ml中約含4μg的溶液。

色譜條件　採用硅膠G薄層板，以二氧六環-稀氨溶液-水（90：6：6）為展開劑。

測定法　吸取上述三種溶液各10μl，分別點于同一薄層板上，展開，晾干，置紫外光燈（365nm）下檢視。

限度　供試品溶液如顯與對照品溶液（1）相應的雜質斑點，其熒光強度與對照品溶液（1）的主斑點比較，不得更強；如顯其他雜質斑點，與對照品溶液（2）的主斑點比較，不得更強。

水分　取本品，照水分測定法（通則0832第一法1）測定，含水分應為11.0%～13.0%。

熾灼殘渣　取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。

重金屬　取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之二十。

【含量測定】

取本品約0.2g，精密稱定，加0.01mol/L鹽酸溶液5ml與乙醇50ml使溶解，照電位滴定法（通則0701），用氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）滴定，兩個突躍點體積的差作為滴定體積。每1ml的氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）相當于26.61mg的C₆H₈ClN₇O·HCl。

【類別】

利尿藥。

【貯藏】

遮光，密封保存。

【制劑】

（1）鹽酸阿米洛利片　（2）復方鹽酸阿米洛利片

附：

雜質Ⅰ

C₆H₇ClN₄O₂ 202.60

3，5-二氨基-6-氯吡嗪-2-羧酸甲酯