鹽酸利多卡因凝膠 同鹽酸利多卡因

本品為鹽酸利多卡因的滅菌凝膠。含鹽酸利多卡因（C₁₄H₂₂N₂O·HCl）應為標示量的95.0%～105.0%。

【性狀】

本品為無色或幾乎無色的黏稠液體。

【鑑別】

（1）取本品約10ml，加水20ml稀釋后，取溶液2ml，加硫酸銅試液0.2ml與碳酸鈉試液1ml，即顯藍紫色，再加三氯甲烷2ml，振搖后放置，三氯甲烷層顯黃色。

（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

（3）取鑑別（1）項下的水溶液，顯氯化物鑑別（1）的反應（通則0301）。

【檢查】

pH值　應為5.0～7.0（通則0631）。

2，6–二甲基苯胺　照高效液相色譜法（通則0512）測定。臨用新制。

供試品溶液　取本品適量（約相當于鹽酸利多卡因0.1g），精密稱定，置20ml量瓶中，加流動相溶解並稀釋至刻度，搖勻。

對照品溶液　取2，6-二甲基苯胺對照品適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中約含2μg的溶液。

系統適用性溶液　取鹽酸利多卡因與2，6-二甲基苯胺對照品各適量，加流動相溶解並稀釋制成每1ml中各約含5mg與2μg的溶液。

色譜條件、系統適用性要求與測定法　見鹽酸利多卡因2，6-二甲基苯胺項下。

限度　供試品溶液色譜圖中如有2，6-二甲基苯胺峰，按外標法以峰面積計算，含2，6-二甲基苯胺不得過鹽酸利多卡因標示量的0.04%。

其他　應符合凝膠劑項下有關的各項規定（通則0114）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品適量（約相當于鹽酸利多卡因40mg），精密稱定，置20ml量瓶中，加流動相溶解並稀釋至刻度，搖勻，離心，取上清液。

對照品溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法　見鹽酸利多卡因含量測定項下。

【類別】

同鹽酸利多卡因。

【規格】

（1）10ml：0.2g　（2）20ml：0.4g

【貯藏】

密閉保存。