鹽酸吡硫醇 腦代謝改善藥

C₁₆H₂₀N₂O₄S₂·2HCl·H₂O 459.40

本品為3，3′-（二硫代亞甲基）雙（5-羥基-6-甲基-4-吡啶甲醇）二鹽酸鹽一水合物。按無水物計算，含C₁₆H₂₀N₂O₄S₂·2HCl應為97.0%～103.0%。

【性狀】

本品為白色或類白色結晶性粉末；無臭。

本品在水中易溶，在乙醇中略溶，在丙酮、三氯甲烷或乙醚中不溶。

【鑑別】

（1）取本品約50mg，置試管中，注意用直火緩緩加熱使熔融，即發生硫化氫的臭氣。

（2）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集356圖）一致。

（3）本品的水溶液顯氯化物鑑別（1）的反應（通則0301）。

【檢查】

酸度　取本品0.10g，加水10ml使溶解，依法檢查（通則0631），pH值應為2.0～3.5（供注射用）。

溶液的澄清度與顏色　取本品1.0g，加水10ml溶解后，溶液應澄清無色。如顯渾濁，與1號濁度標准液（通則0902第一法）比較，不得更濃；如顯色，與黃色、橙黃色或黃綠色5號標准比色液（供口服用）；或與黃色或黃綠色2號標准比色液（供注射用）（通則0901第一法）比較，不得更深。

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品，加水溶解並稀釋制成每1ml中約含0.2mg的溶液。

對照溶液　精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻。

色譜條件　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以高氯酸溶液（0.82→1 000，用三乙胺調節pH值至3.0）-甲醇（75：25）為流動相；檢測波長為295 nm；進樣體積20μl。

系統適用性要求　理論板數按吡硫醇峰計算不低于2000，吡硫醇峰與相鄰雜質峰之間的分離度應符合要求。

測定法　精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2倍。

限度　供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍（0.5%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液的主峰面積（1.0%）。

水分　取本品，照水分測定法（通則0832第一法1）測定，含水分應為3.5%～4.5%。

熾灼殘渣　取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。

重金屬　取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十。

【含量測定】

照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定。

供試品溶液　取本品適量，精密稱定，加0.01mol/L鹽酸溶液溶解並定量稀釋制成每1ml中約含10μg的溶液。

測定法　取供試品溶液，在295nm的波長處測定吸光度，按C₁₆H₂₀N₂O₄S₂·2 HCl的吸收系數（）為403計算。

【類別】

腦代謝改善藥。

【貯藏】

遮光，密封保存。

【制劑】

（1）鹽酸吡硫醇片　（2）鹽酸吡硫醇膠囊