鹽酸克林黴素膠囊 同鹽酸克林黴素

本品含鹽酸克林黴素按克林黴素（C₁₈H₃₃ClN₂O₅S）計算，應為標示量的90.0%～110.0%。

【性狀】

本品內容物為白色粉末或結晶性粉末或顆粒。

【鑑別】

（1）取本品內容物適量，加甲醇制成每1ml中含克林黴素10mg的溶液，振搖2～3分鍾，靜置，取上清液作為供試品溶液，照鹽酸克林黴素項下鑑別（1）試驗，顯相同的結果。

（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

（3）本品的水溶液顯氯化物鑑別（1）的反應（通則0301）。

以上（1）、（2）兩項可選做一項。

【檢查】

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取裝量差異項下內容物，混勻，精密稱取適量（約相當于克林黴素0.1 g），加流動相溶解並稀釋制成每1 ml中約含克林黴素4mg的溶液，濾過，取續濾液。

對照溶液　精密量取供試品溶液適量，用流動相定量稀釋制成每1ml中約含克林黴素80μg的溶液。

系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求、測定法與限度　見鹽酸克林黴素有關物質項下。

水分　取本品的內容物適量，照水分測定法（通則0832第一法1）測定，含水分不得過7.0%。

其他　應符合膠囊劑項下有關的各項規定（通則0103）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取裝量差異項下內容物，混合均勻，精密稱取適量（約相當于克林黴素0.1g），置100ml量瓶中，加流動相溶解並稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液。

對照品溶液、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法　見鹽酸克林黴素含量測定項下。

【類別】

同鹽酸克林黴素。

【規格】

按C₁₈H₃₃ClN₂O₅S計　（1）0.075g　（2）0.1g　（3）0.15g

【貯藏】

密封保存。