C34H63ClN2O6S·HCl 699.85
本品為7-氯-6，7，8-三脱氧-6-（1-甲基-反-4-丙基-L-2-吡咯烷甲酰氨基）-1-硫代-L-蘇式-α-D-甘油型-吡喃半乳辛糖甲苷-2-棕櫚酸酯鹽酸鹽。按無水物計算，含克林黴素（C18H33ClN2O5S）不得少于55.0%。
【性狀】
本品為白色或類白色粉末。
本品在乙醇中易溶，在水中溶解。
【鑑別】
（1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
（2）本品的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致（通則0402）。
（3）本品的水溶液顯氯化物鑑別（1）的反應（通則0301）。
【檢查】
酸度 取本品，加水溶解並稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液，依法測定（通則0631），pH值應為2.8～3.8。
有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品適量，加甲醇溶解並稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液。
對照溶液 精密量取供試品溶液適量，用甲醇定量稀釋制成每1ml中約含0.2mg的溶液。
系統適用性溶液 取克林黴素棕櫚酸酯對照品適量，加甲醇溶解並稀釋制成每1ml中約含20mg的溶液。
色譜條件 用辛基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以0.005mol/L醋酸銨溶液-乙腈（50：50）為流動相A，以乙腈為流動相B，按下表進行線性梯度洗脱；檢測波長為230nm；進樣體積20μl。
系統適用性要求 系統適用性溶液色譜圖中，克林黴素棕櫚酸酯峰的保留時間約為32分鍾，克林黴素棕櫚酸酯峰與克林黴素B棕櫚酸酯峰（相對保留時間約為0.96）間的分離度應不小于3.0。
測定法 精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。
限度 供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積（2.0%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的3.5倍（7.0%），小于對照溶液主峰面積0.05倍的峰忽略不計。
殘留溶劑 乙醇、乙酸乙酯、丙酮、乙腈、二氯甲烷與三氯甲烷 照殘留溶劑測定法（通則0861第二法）測定。
供試品溶液 取本品約0.4g，精密稱定，置頂空瓶中，精密加入N，N-二甲基甲酰胺-水（1：4）5ml使溶解，密封。
對照品溶液 分別取乙醇、乙酸乙酯、丙酮、乙腈、二氯甲烷與三氯甲烷各適量，精密稱定，用N，N-二甲基甲酰胺-水（1：4）定量稀釋制成每1ml中分別含乙醇約0.2mg、乙酸乙酯約0.2mg、丙酮約0.2mg、乙腈約33μg、二氯甲烷約48μg和三氯甲烷約5μg的混合溶液，精密量取5ml，置頂空瓶中，密封。
色譜條件 以6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷為固定液（或極性相近）的毛細管柱為色譜柱；起始温度為60℃，維持10分鍾，再以每分鍾20℃的速率升温至180℃，維持2分鍾；進樣口温度為200℃；檢測器温度為250℃；頂空瓶平衡温度為90℃，平衡時間為30分鍾。
系統適用性要求 對照品溶液色譜圖中，各成分峰間的分離度均應符合要求。
測定法 取供試品溶液與對照品溶液，分別頂空進樣，記錄色譜圖。
限度 按外標法以峰面積計算，乙醇、乙酸乙酯、丙酮、乙腈、二氯甲烷與三氯甲烷的殘留量均應符合規定。
甲苯、吡啶與N，N-二甲基甲酰胺 照殘留溶劑測定法（通則0861第三法）測定。
供試品溶液 取本品適量，精密稱定，加二氯甲烷溶解並定量稀釋制成每1ml中約含50mg的溶液。
對照品溶液 分別取甲苯、吡啶與N，N-二甲基甲酰胺各適量，精密稱定，加二氯甲烷溶解並定量稀釋制成每1ml中分別含甲苯約45μg、吡啶約10μg與N，N-二甲基甲酰胺約44μg的溶液。
色譜條件 以6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷為固定液（或極性相近）的毛細管柱為色譜柱；柱温為90℃；進樣口温度為200℃；檢測器温度為250℃；進樣體積1μl。
系統適用性要求 對照品溶液色譜圖中，各成分峰間的分離度均應符合要求。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入氣相色譜儀，記錄色譜圖。
限度 按外標法以峰面積計算，甲苯、吡啶與N，N-二甲基甲酰胺的殘留量均應符合規定。
水分 取本品，照水分測定法（通則0832第一法1）測定，含水分不得過3.0%。
熾灼殘渣 取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.5%。
【含量測定】
照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中約含18mg的溶液。
對照品溶液 取克林黴素棕櫚酸酯對照品適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中約含18mg的溶液。
色譜條件 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以醋酸銨溶液（取醋酸銨3.85g，加5%醋酸溶液溶解並稀釋至100ml）-0.21%丁二酸二辛酯磺酸鈉甲醇溶液（4：96）為流動相；檢測器為示差折光檢測器；進樣體積20μl。
系統適用性要求 對照品溶液色譜圖中，克林黴素棕櫚酸酯峰的保留時間約為15分鍾，克林黴素棕櫚酸酯峰與克林黴素B棕櫚酸酯峰（相對保留時間約為0.90）間的分離度應不小于2.0。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算供試品中C18H33ClN2O5S的含量。
【類別】
抗生素類藥。
【貯藏】
密封，在陰涼干燥處保存。
【制劑】
（1）鹽酸克林黴素棕櫚酸酯干混懸劑 （2）鹽酸克林黴素棕櫚酸酯顆粒
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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