鹽酸苄絲肼 脱羧酶抑制藥

C₁₀H₁₅N₃O₅·HCl 293.71

本品為2-［（2，3，4-三羥基苯基）甲基］酰肼-DL-絲氨酸鹽酸鹽。按干燥品計算，含C₁₀H₁₅N₃O₅·HCl應為95.0%～102.0%。

【性狀】

本品為白色或類白色結晶性粉末；有引濕性；遇光色變深。

本品在水中易溶，在甲醇中略溶，在乙醇或丙酮中不溶。

【鑑別】

（1）取本品少許，置潔淨的試管中，加水2ml溶解后，加氨制硝酸銀試液1ml，即顯棕色；置水浴中加熱，銀即遊離並附在管的內壁成銀鏡。

（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集1017圖）一致。

（4）本品顯氯化物的鑑別反應（通則0301）。

【檢查】

旋光度　取本品，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液，依法測定（通則0621），旋光度應為－0.05°至+0.05°。

酸度　取本品0.10g，加水10ml溶解后，依法測定（通則0631），pH值應為4.0～5.0。

溶液的澄清度與顏色　取本品0.10g，加水10ml溶解后，溶液應澄清無色；如顯色，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在435nm的波長處測定吸光度，不得過0.04。

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品，加流動相溶解並稀釋制成每1ml中約含1.5mg的溶液。

對照溶液　精密量取供試品溶液2ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

色譜條件　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以三氟醋酸-甲醇-水（1：20：1000）為流動相；檢測波長為220nm；進樣體積10μl。

系統適用性要求　理論板數按苄絲肼峰計算不低于1000。

測定法　精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2倍。

限度　供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積（2.0%）。

干燥失重　取本品，置五氧化二磷干燥器中，60℃減壓干燥至恒重，減失重量不得過0.5%（通則0831）。

熾灼殘渣　取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。

重金屬　取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之二十。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。臨用新制。

供試品溶液　取本品適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中約含0.3mg的溶液。

對照品溶液　取鹽酸苄絲肼對照品適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中約含0.3mg的溶液。

色譜條件與系統適用性要求　見有關物質項下。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。

【類別】

脱羧酶抑制藥。

【貯藏】

遮光，密封保存。

【制劑】

（1）多巴絲肼片　（2）多巴絲肼膠囊