鹽酸異丙嗪 抗組胺藥

C₁₇H₂₀N₂S·HCl 320.89

本品為（±）-N，N，α-三甲基-10H-吩噻嗪-10-乙胺鹽酸鹽。按干燥品計算，含C₁₇H₂₀N₂S·HCl不得少于99.0%。

【性狀】

本品為白色或類白色的粉末或顆粒；幾乎無臭；在空氣中日久變質，顯藍色。

本品在水中極易溶解，在乙醇或三氯甲烷中易溶，在丙酮或乙醚中幾乎不溶。

吸收系數　取本品適量，精密稱定，加0.01mol/L鹽酸溶液溶解並定量稀釋制成每1ml中約含6μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在249nm的波長處測定吸光度，吸收系數（）為883～937。

【鑑別】

（1）取本品約5mg，加硫酸5ml溶解后，溶液顯櫻桃紅色；放置后，色漸變深。

（2）取本品約0.1g，加水3ml溶解后，加硝酸1ml，即生成紅色沉澱；加熱，沉澱即溶解，溶液由紅色變為橙黃色。

（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集350圖）一致。

（4）本品的水溶液顯氯化物鑑別（1）的反應（通則0301）。

【檢查】

酸度　取本品0.50g，加水10ml溶解后，依法測定（通則0631），pH值應為4.0～5.0。

溶液的澄清度與顏色　取本品1.0g，加水10ml溶解后，溶液應澄清無色。如顯渾濁，與1號濁度標准液（通則0902第一法）比較，不得更濃；如顯色，與黃色2號標准比色液（通則0901第一法）比較，不得更深。

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。避光操作。

供試品溶液　取本品適量，加0.1mol/L鹽酸溶液溶解並稀釋制成每1ml中約含0.2mg的溶液。

對照溶液　精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用0.1mol/L鹽酸溶液稀釋至刻度，搖勻。

色譜條件　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以水（用冰醋酸調節pH值至2.3）-甲醇（55：45）為流動相；檢測波長為254nm；進樣體積20μl。

系統適用性要求　理論板數按異丙嗪峰計算不低于3000，異丙嗪峰與相對保留時間為1.1～1.2的雜質峰之間的分離度應大于2.0。

測定法　精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分色譜峰保留時間的3倍。

限度　供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積（1.0%）。

干燥失重　取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過0.5%（通則0831）。

熾灼殘渣　不得過0.1%（通則0841）。

【含量測定】

取本品約0.25g，精密稱定，加0.01mol/L鹽酸溶液5ml與乙醇50ml使溶解。照電位滴定法（通則0701），用氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）滴定，出現第一個突躍點時記下消耗的毫升數V₁，繼續滴定至出現第二個突躍點時記下消耗的毫升數V₂，V₂與V₁之差即為本品消耗滴定液的體積。每1ml氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）相當于32.09mg的C₁₇H₂₀N₂S·HCl。

【類別】

抗組胺藥。

【貯藏】

遮光，密封保存。

【制劑】

（1）鹽酸異丙嗪片　（2）鹽酸異丙嗪注射液