鹽酸安非他酮緩釋片 同鹽酸安非他酮

本品含鹽酸安非他酮（C₁₃H₁₈ClNO·HCl）應為標示量的93.0%～107.0%。

【性狀】

本品為薄膜衣片，除去包衣后顯白色或類白色。

【鑑別】

（1）取有關物質項下的對照溶液，作為供試品溶液；另取鹽酸安非他酮對照品適量，加50%甲醇溶解並稀釋制成每1ml中約含5μg的溶液，作為對照品溶液，照有關物質項下的色譜條件試驗。供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

（2）取含量測定項下的供試品溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在252nm與299nm的波長處有最大吸收。

（3）本品的水溶液顯氯化物鑑別（1）的反應（通則0301）。

【檢查】

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品細粉適量，精密稱定，加50%甲醇溶液溶解並定量稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液。

對照溶液　精密量取供試品溶液1ml，置200ml量瓶中，用50%甲醇溶液稀釋至刻度，搖勻。

對照品溶液　取鹽酸安非他酮雜質Ⅱ對照品適量，精密稱定，加50%甲醇溶液溶解並定量稀釋制成每1ml中約含12μg的溶液。

靈敏度溶液　精密量取對照溶液1ml，置10ml量瓶中，用50%甲醇溶液稀釋至刻度，搖勻。

系統適用性溶液、色譜條件與系統適用性要求　見鹽酸安非他酮有關物質項下。

測定法　精密量取供試品溶液、對照溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的3倍。

限度　供試品溶液色譜圖中如有與對照品溶液主峰保留時間一致的色譜峰，按外標法以峰面積計算，不得過鹽酸安非他酮標示量的1.2%；其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積（0.5%），其他各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的2倍（1.0%），小于靈敏度溶液主峰面積的色譜峰忽略不計。

溶出度　照溶出度與釋放度測定法（通則0931第二法）測定。

溶出條件　以水900ml為溶出介質，轉速為每分鍾50轉，依法操作，經1小時、4小時與8小時時分別取溶出液10ml，並即時在溶出杯中補充相同温度、相同體積的溶出介質。

供試品溶液　分別取1小時、4小時與8小時時的溶出液，濾過，精密量取續濾液5ml，置50ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻。

對照品溶液　取鹽酸安非他酮對照品適量，精密稱定，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中約含10μg的溶液。

測定法　取供試品溶液與對照品溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在252nm的波長處分別測定吸光度，分別計算每片在不同時間的溶出量。

限度　每片在1小時、4小時與8小時時的溶出量應分別為標示量的20%～40%、45%～70%和75%以上，均應符合規定。

其他　應符合片劑項下有關的各項規定（通則0101）。

【含量測定】

照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定。

供試品溶液　取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當于鹽酸安非他酮50 mg），置250 ml量瓶中，加水適量，立即充分振搖，再加水適量，置40℃水浴加熱使鹽酸安非他酮溶解，放冷，用水稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液5 ml，置100 ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻。

對照品溶液　取鹽酸安非他酮對照品適量，精密稱定，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中約含10μg的溶液。

測定法　取供試品溶液與對照品溶液，在252nm的波長處分別測定吸光度，計算。

【類別】

同鹽酸安非他酮。

【規格】

0.15g

【貯藏】

遮光，密封，在陰涼干燥處保存。