本品含鹽酸安他唑啉（C17H19N3·HCl）應為標示量的93.0%～107.0%。
【性狀】
本品為白色片。
【鑑別】
（1）取本品細粉適量（約相當于鹽酸安他唑啉50mg），加水5ml振搖使鹽酸安他唑啉溶解，加氫氧化鈉試液1ml，振搖，用三氯甲烷25ml提取，取三氯甲烷液，蒸干，殘渣加鹽酸0.2ml溶解，加水5ml與硝酸0.5ml，初顯紅色，漸變為暗綠色。
（2）取含量測定項下的供試品溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在241nm與291nm的波長處有最大吸收。
（3）取本品細粉適量，加水振搖，濾過，濾液顯氯化物鑑別（1）的反應（通則0301）。
【檢查】
有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品細粉適量，加流動相適量，振搖使鹽酸安他唑啉溶解並用流動相稀釋制成每1ml中約含鹽酸安他唑啉0.1mg的溶液，濾過，取續濾液。
對照溶液 精密量取供試品溶液適量，用流動相定量稀釋制成每1ml中約含鹽酸安他唑啉1μg的溶液。
色譜條件、系統適用性要求與測定法 見鹽酸安他唑啉有關物質項下。
限度 供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積（1.0%）。
溶出度 照溶出度與釋放度測定法（通則0931第二法）測定。
溶出條件 以水900ml為溶出介質，轉速為每分鍾50轉，依法操作，經30分鍾時取樣。
供試品溶液 取溶出液適量，濾過，精密量取續濾液適量，用水定量稀釋制成每1ml中約含鹽酸安他唑啉10μg的溶液。
對照品溶液 取鹽酸安他唑啉對照品適量，精密稱定，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中約含10μg的溶液。
測定法 取供試品溶液與對照品溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在241nm的波長處分別測定吸光度，計算每片的溶出量。
限度 標示量的75%，應符合規定。
其他 應符合片劑項下有關的各項規定（通則0101）。
【含量測定】
照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定。
供試品溶液 取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當于鹽酸安他唑啉0.1g），置200ml量瓶中，加0.1mol/L鹽酸溶液約160ml，振搖，温熱使鹽酸安他唑啉溶解，放冷，用0.1mol/L鹽酸溶液稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液2ml，置100ml量瓶中，用0.1mol/L鹽酸溶液稀釋至刻度，搖勻。
對照品溶液 取鹽酸安他唑啉對照品適量，精密稱定，加0.1mol/L鹽酸溶液溶解並定量稀釋制成每1ml中約含10μg的溶液。
測定法 取供試品溶液與對照品溶液，在241nm的波長處分別測定吸光度，計算。
【類別】
同鹽酸安他唑啉。
【規格】
0.1g
【貯藏】
遮光，密封保存。
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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