鹽酸安他唑啉 抗組胺藥

C₁₇H₁₉N₃·HCl 301.82

本品為4，5-二氫-N-苯基-N-苯甲基-1H-咪唑-2-甲胺鹽酸鹽。按干燥品計算，含C₁₇H₁₉N₃·HCl不得少于98.0%。

【性狀】

本品為白色或類白色結晶性粉末；無臭或幾乎無臭。

本品在乙醇中溶解，在水中略溶，在三氯甲烷中微溶，在乙醚中幾乎不溶。

【鑑別】

（1）取本品約50mg，加水5ml，加硝酸0.5ml，初顯紅色，漸變為暗綠色。

（2）取本品適量，加0.1mol/L鹽酸溶液溶解並稀釋制成每1ml中約含20μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在241nm與291nm的波長處有最大吸收。

（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集348圖）一致。

（4）本品的水溶液顯氯化物鑑別（1）的反應（通則0301）。

【檢查】

酸度　取本品1.0g，加水100ml使溶解，依法測定（通則0631），pH值應為5.0～6.5。

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品適量，加流動相溶解並稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液。

對照溶液　精密量取供試品溶液適量，用流動相定量稀釋制成每1ml中約含1μg的溶液。

色譜條件　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以0.02mol/L醋酸銨溶液（用冰醋酸調節pH值至3.5）-甲醇（57：43）為流動相；檢測波長為242nm；進樣體積20μl。

系統適用性要求　理論板數按安他唑啉峰計算不低于5000，安他唑啉峰與相鄰雜質峰之間的分離度應符合要求。

測定法　精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2倍。

限度　供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積（1.0%）。

干燥失重　取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過1.0%（通則0831）。

熾灼殘渣　取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。

重金屬　取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之二十。

【含量測定】

取本品約0.2g，精密稱定，加冰醋酸20ml，加醋酸汞試液5ml，照電位滴定法（通則0701），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，並將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當于30.18mg的C₁₇H₁₉N₃·HCl。

【類別】

抗組胺藥。

【貯藏】

遮光，密封保存。

【制劑】

鹽酸安他唑啉片