鹽酸米諾環素片 同鹽酸米諾環素

本品含鹽酸米諾環素按米諾環素（C₂₃H₂₇N₃O₇）計算，應為標示量的90.0%～110.0%。

【性狀】

本品為黃色片或糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后顯黃色。

【鑑別】

（1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

（2）取本品的細粉適量（相當于米諾環素20mg），加水20ml，振搖使鹽酸米諾環素溶解，濾過，濾液顯氯化物鑑別（1）的反應（通則0301）。

【檢查】

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。避光操作，臨用新制。

供試品溶液　取本品10片，研細，精密稱取適量，加水溶解並稀釋制成每1ml中約含米諾環素0.5mg的溶液，濾過，取續濾液。

對照溶液　精密量取供試品溶液適量，用水定量稀釋制成每1ml中約含米諾環素5μg的溶液。

系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求、測定法與限度　見鹽酸米諾環素有關物質項下。

水分　取本品的細粉適量，照水分測定法（通則0832第一法1）測定，含水分不得過12.0%。

溶出度　照溶出度與釋放度測定法（通則0931第二法）測定。

溶出條件　以水900ml為溶出介質，轉速為每分鍾50轉，依法操作，經45分鍾時取樣。

供試品溶液　取溶出液適量，濾過，精密量取續濾液適量，用水定量稀釋制成每1ml中約含米諾環素15μg的溶液。

對照品溶液　取米諾環素對照品適量，精密稱定，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中約含15μg的溶液。

測定法　取供試品溶液與對照品溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在348nm的波長處分別測定吸光度，計算每片的溶出量。

限度　標示量的80%，應符合規定。

其他　應符合片劑項下有關的各項規定（通則0101）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品10片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當于米諾環素50mg），置100ml量瓶中，加水80ml，超聲約5分鍾，用水稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液。

對照品溶液、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法　見鹽酸米諾環素含量測定項下。

【類別】

同鹽酸米諾環素。

【規格】

按C₂₃H₂₇N₃O₇計　（1）50mg　（2）100mg

【貯藏】

遮光，密封保存。