C12H18N2O4·HCl 290.74
本品為（±）-2-氨基-N-（β-羥基-2，5-二甲氧基苯乙基）乙酰胺鹽酸鹽。按干燥品計算，含C12H18N2O4·HCl不得少于98.5%。
【性狀】
本品為白色結晶或結晶性粉末；無臭或幾乎無臭，味苦。
本品在水中溶解，在甲醇中略溶，在丙酮或乙醚中幾乎不溶，在乙酸乙酯中不溶。
熔點 本品的熔點（通則0612）為197～201℃，熔融時同時分解。
吸收系數 取本品，精密稱定，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中約含30μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在290nm的波長處測定吸光度，吸收系數（）為110～120。
【鑑別】
（1）取本品與鹽酸米多君對照品各適量，分別加水溶解並稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液，照有關物質項下的方法試驗，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
（2）本品的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致（通則0402）。
（3）本品的水溶液顯氯化物鑑別（1）的反應（通則0301）。
【檢查】
酸度 取本品，加水溶解並稀釋制成每1ml中約含20mg的溶液，依法測定（通則0631），pH值應為4.5～5.5。
甘氨酸 照薄層色譜法（通則0502）試驗。
供試品溶液 取本品，精密稱定，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中約含15mg的溶液。
對照品溶液 取甘氨酸對照品，精密稱定，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中約含0.06mg的溶液。
色譜條件 採用硅膠G薄層板，以正丁醇-冰醋酸-水（4：1：2）為展開劑。
測定法 吸取供試品溶液與對照品溶液各1μl，分別點于同一薄層板上，展開，晾干，噴以茚三酮溶液（取茚三酮0.2g，加正丁醇95ml與12%醋酸溶液5ml溶解），在110℃加熱10分鍾，立即檢視。
限度 供試品溶液如顯與甘氨酸相應的斑點，其顏色與對照品溶液的主斑點比較，不得更深（0.4%）。
有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液。
對照溶液 精密量取供試品溶液適量，用流動相定量稀釋制成每1ml中約含2μg的溶液。
對照品溶液 取雜質Ⅰ對照品約10mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加流動相溶解並稀釋至刻度，搖勻，精密量取1ml，置50ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。
系統適用性溶液 取鹽酸米多君與雜質Ⅰ對照品各適量，加流動相溶解並稀釋制成每1ml中各約含2μg的混合溶液。
色譜條件 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑（4.6mm×250mm，5μm或效能相當的色譜柱）；以乙腈-0.1mol/L磷酸二氫鉀溶液（用磷酸調節pH值至4.00±0.05）（12：88）為流動相；檢測波長為224nm；進樣體積20μl。
系統適用性要求 系統適用性溶液色譜圖中，理論板數按米多君峰計算不低于3000，米多君峰與雜質Ⅰ峰之間的分離度應大于2.0。
測定法 精密量取供試品溶液、對照溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的5倍。
限度 供試品溶液色譜圖中如有與雜質Ⅰ峰保留時間一致的色譜峰，按外標法以峰面積計算，不得過0.2%；其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液的主峰面積（0.2%），其他各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的2.5倍（0.5%），小于對照溶液主峰面積0.15倍的色譜峰忽略不計。
殘留溶劑 甲醇、乙腈與甲苯 照殘留溶劑測定法（通則0861第二法）測定。
供試品溶液 取本品約0.1g，精密稱定，置頂空瓶中，精密加水2ml，振搖使溶解，搖勻，密封。
對照品溶液 分別取甲醇與乙腈各適量，精密稱定，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中約含甲醇7.5mg與乙腈1mg的溶液，作為對照品貯備液（1）；再取甲苯適量，精密稱定，加N，N-二甲基甲酰胺溶解並定量稀釋制成每1ml中約含2.2mg的溶液，作為對照品貯備液（2）；精密量取對照品貯備液（1）與（2）各1ml，置同一50ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，精密量取2ml，置頂空瓶中，密封。
色譜條件 以聚乙二醇（或極性相近）為固定液的毛細管柱為色譜柱；起始温度為40℃，維持6分鍾，以每分鍾15℃的速率升温至180℃，維持2分鍾；檢測器温度為250℃；進樣口温度為200℃；頂空瓶平衡温度為80℃，平衡時間為30分鍾。
系統適用性要求 對照品溶液色譜圖中，各成分峰之間的分離度應符合要求。
測定法 取供試品溶液與對照品溶液，分別頂空進樣，記錄色譜圖。
限度 按外標法以峰面積計算，均應符合規定。
二氯甲烷與三氯甲烷 照殘留溶劑測定法（通則0861第二法）測定。
供試品溶液 取本品約0.1g，精密稱定，置10ml量瓶中，加水溶解並稀釋至刻度，搖勻，精密量取1ml，置頂空瓶中，密封。
對照品溶液 取二氯甲烷約30mg，精密稱定，置50ml量瓶中，加N，N-二甲基甲酰胺溶解並稀釋至刻度，搖勻，作為對照品貯備液（1）；取三氯甲烷約30mg，精密稱定，置50ml量瓶中，加N，N-二甲基甲基酰胺溶解並稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置50ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，作為對照品貯備液（2）；精密量取對照品貯備液（1）與（2）各1ml，置100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，精密量取1ml，置頂空瓶中，密封。
色譜條件 以6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷（或極性相近）為固定液的毛細管柱為色譜柱；起始柱温為50℃，維持1分鍾，以每分鍾10℃的速率升温至140℃，再以每分鍾30℃的速率升温至220℃，維持2分鍾；檢測器為電子俘獲檢測器（ECD），檢測器温度為300℃；進樣口温度為220℃；頂空瓶平衡温度為80℃，平衡時間為30分鍾。
系統適用性要求 對照品溶液色譜圖中，二氯甲烷峰與三氯甲烷峰之間的分離度應符合要求。
測定法 取供試品溶液與對照品溶液，分別頂空進樣，記錄色譜圖。
限度 按外標法以峰面積計算，均應符合規定。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過0.5%（通則0831）。
熾灼殘渣 取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。
重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之二十。
【含量測定】
取本品約0.4g，精密稱定，加0.01mol/L鹽酸溶液5ml與乙醇50ml，振搖使溶解，照電位滴定法（通則0701），用氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）滴定，兩個突躍點體積的差作為滴定體積。每1ml氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）相當于29.075mg的C12H18N2O4·HCl。
【類別】
升壓藥。
【貯藏】
遮光，密封保存。
【制劑】
鹽酸米多君片
附：
雜質Ⅰ
C10H15NO3 197.23
1（2，5-二甲氧基苯基）-2-氨基乙醇
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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