鹽酸米託蒽醌氯化鈉注射液 同鹽酸米託蒽醌

本品為鹽酸米託蒽醌加適量氯化鈉和適宜穩定劑制成的等滲滅菌水溶液。含鹽酸米託蒽醌以米託蒽醌（C₂₂N₂₈N₄O₆）計算，應為標示量的90.0%～110.0%。

【性狀】

本品為深藍色的澄明液體。

【鑑別】

（1）取本品約5ml，加三硝基苯酚試液5ml，即析出藍色沉澱。

（2）取本品約5ml，加稀硫酸4滴，加0.5%高錳酸鉀溶液1滴，溶液藍色消褪。

（3）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

（4）取本品適量，加少量活性炭脱色，濾過，濾液顯鈉鹽鑑別（1）的反應（通則0301）。

【檢查】

pH值　應為3.5～4.5（通則0631）。

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品，即得。

對照溶液　精密量取供試品溶液2ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

色譜條件　見鹽酸米託蒽醌有關物質項下。系統適用性溶液進樣體積20μl，其他溶液進樣體積100μl。

系統適用性溶液、系統適用性要求與測定法　見鹽酸米託蒽醌有關物質項下。

限度　供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍（1.0%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液的主峰面積（2.0%）。

重金屬　取本品50ml，置水浴上蒸干，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過千萬分之六。

滲透壓摩爾濃度　取本品，依法檢查（通則0632），滲透壓摩爾濃度應為280～320mOsmol/kg。

細菌內毒素　取本品，依法檢查（通則1143），每1ml中含內毒素的量應小于0.50EU。

其他　應符合注射劑項下有關的各項規定（通則0102）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品，即得。

對照品溶液　取鹽酸米託蒽醌對照品，精密稱定，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中約含58μg的溶液。

色譜條件　見鹽酸米託蒽醌含量測定項下。系統適用性溶液進樣體積20μl，其他溶液進樣體積40μl。

系統適用性溶液與系統適用性要求　見鹽酸米託蒽醌含量測定項下。

測定法　見鹽酸米託蒽醌含量測定項下。並將結果乘以0.8591。

【類別】

同鹽酸米託蒽醌。

【規格】

100ml：5mg（按C₂₂H₂₈N₄O₆計）

【貯藏】

遮光，密閉保存。