注射用鹽酸米託蒽醌 同鹽酸米託蒽醌

本品為鹽酸米託蒽醌的無菌凍干品。含鹽酸米託蒽醌以米託蒽醌（C₂₂H₂₈N₄O₆）計算，應為標示量的90.0%～110.0%。

本品可加入適量賦形劑。

【性狀】

本品為藍黑色疏松狀或無定形固體；有引濕性。

【鑑別】

照鹽酸米託蒽醌項下的鑑別（1）、（2）、（4）項試驗，顯相同的反應。

【檢查】

酸度　取本品，加水制成每1ml中含米託蒽醌5mg的溶液，依法測定（通則0631），pH值應為4.0～6.0。

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品，加流動相溶解並稀釋制成每1ml中含米託蒽醌1mg的溶液，搖勻。

對照溶液　精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見鹽酸米託蒽醌有關物質項下。

限度　供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的1.5倍（1.5%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的3倍（3.0%）。

水分　取本品，照水分測定法（通則0832第一法1）測定，含水分不得過5.0%。

含量均勻度　以含量測定項下測得的每瓶含量計算，應符合規定（通則0941）。

細菌內毒素　取本品，依法檢查（通則1143），每1mg米託蒽醌中含內毒素的量應小于5.0EU。

無菌　取本品，分別用氯化鈉注射液適量使溶解，再轉移至氯化鈉注射液100ml中，經薄膜過濾法處理，依法檢查（通則1101），應符合規定。

其他　應符合注射劑項下有關的各項規定（通則0102）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品10瓶，每瓶分別加水溶解並轉移至50ml量瓶中，用水分次洗滌容器，洗液並入量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻。

對照品溶液、系統適用性溶液、色譜條件與系統適用性要求　見鹽酸米託蒽醌含量測定項下。

測定法　見鹽酸米託蒽醌含量測定項下。將結果乘以0.8591計算每瓶的含量，求得10瓶的平均含量。

【類別】

同鹽酸米託蒽醌。

【規格】

5mg（按C₂₂H₂₈N₄O₆計）

【貯藏】

遮光，密閉保存。