鹽酸齊拉西酮膠囊 同鹽酸齊拉西酮

本品含鹽酸齊拉西酮以齊拉西酮（C₂₁H₂₁ClN₄OS）計，應為標示量的90.0%～110.0%。

【性狀】

本品內容物為白色至微紅色顆粒或粉末。

【鑑別】

（1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

（2）取本品內容物適量，加乙醇振搖使鹽酸齊拉西酮溶解，濾過，濾液顯氯化物鑑別（1）的反應（通則0301）。

【檢查】

有關物質Ⅰ　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品內容物適量，加溶劑溶解並稀釋制成每1ml中約含鹽酸齊拉西酮0.5mg的溶液，濾過，取續濾液。

對照溶液　精密量取供試品溶液適量，用溶劑定量稀釋成每1ml中約含鹽酸齊拉西酮2.5μg的溶液。

溶劑、色譜條件、系統適用性要求與測定法　見鹽酸齊拉西酮有關物質Ⅰ項下。

限度　供試品溶液色譜圖中齊拉西酮峰前如有雜質峰，單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的2倍（1.0%）。

有關物質Ⅱ　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液與對照溶液　見有關物質Ⅰ項下。

色譜條件與測定法　見鹽酸齊拉西酮有關物質Ⅱ項下。

限度　供試品溶液色譜圖中齊拉西酮峰后如有雜質峰，單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的2倍（1.0%）。

有關物質Ⅰ與有關物質Ⅱ項下各雜質的總量不得過2.0%。

含量均勻度（20mg規格）　取本品1粒，將內容物傾入200ml量瓶中，膠囊殼用60%甲醇溶液洗滌，洗液並入量瓶中，超聲使鹽酸齊拉西酮溶解，放冷，用60%甲醇溶液稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液作為供試品溶液。照含量測定項下的方法測定，應符合規定（通則0941）。

溶出度　照溶出度與釋放度測定法（通則0931第二法）測定。

溶出條件　以磷酸鹽緩衝液［取十二烷基硫酸鈉20g，加0.05mol/L磷酸二氫鈉溶液1000ml（用6mol/L氫氧化鈉溶液調節pH值至7.5）溶解］900ml為溶出介質，轉速為每分鍾75轉，依法操作，經45分鍾時取樣。

供試品溶液　取溶出液適量，濾過，取續濾液。

對照品溶液　取鹽酸齊拉西酮對照品適量，精密稱定，加甲醇適量超聲使溶解，用溶出介質定量稀釋制成每1ml中約含鹽酸齊拉西酮24μg（20mg規格）或48μg（40mg規格）或72μg（60mg規格）的溶液。

色譜條件　用辛基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以0.05mol/L磷酸二氫鉀溶液（用5mol/L氫氧化鉀溶液調節pH值至6.5）-乙腈（55：45）為流動相；檢測波長為315nm；柱温為40℃；進樣體積10μl。

系統適用性要求　理論板數按齊拉西酮峰計算不低于2000。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，照高效液相色譜法（通則0512），分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖，按外標法以峰面積計算每粒的溶出量，結果乘以0.9189。

限度　標示量的75%，應符合規定。

其他　應符合膠囊劑項下有關的各項規定（通則0103）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取裝量差異項下的內容物，混勻，精密稱取適量（約相當于齊拉西酮20mg），置200ml量瓶中，加60%甲醇溶液適量，超聲使鹽酸齊拉西酮溶解，用60%甲醇溶液稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液。

對照品溶液　取鹽酸齊拉西酮對照品適量，精密稱定，加60%甲醇溶液溶解並定量稀釋制成每1ml中約含齊拉西酮0.1mg的溶液。

色譜條件與系統適用性要求　見鹽酸齊拉西酮含量測定項下。

測定法　見鹽酸齊拉西酮含量測定項下。結果乘以0.9189。

【類別】

同鹽酸齊拉西酮。

【規格】

按C₂₁H₂₁ClN₄OS計　（1）20mg　（2）40mg　（3）60mg

【貯藏】

密封保存。