鹽酸多奈哌齊 乙酰膽鹼酯酶抑制劑

C₂₄H₂₉NO₃·HCl 415.95

本品為（±）-2-［（1-苄基-4-哌啶基）甲基］-5，6-二甲氧基-1-茚酮鹽酸鹽。按干燥品計算，含C₂₄H₂₉NO₃·HCl應為98.0%～102.0%。

【性狀】

本品為白色或類白色結晶性粉末。

本品在三氯甲烷中易溶，在水中溶解，在乙醇中略溶；在鹽酸溶液（1→1000）中略溶。

【鑑別】

（1）取本品適量，加水溶解並稀釋制成每1ml中約含20μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在230nm、271nm與316nm的波長處有最大吸收，在220nm、245nm與290nm的波長處有最小吸收。

（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集1188圖）一致。

（4）本品的水溶液顯氯化物鑑別（1）的反應（通則0301）。

以上（1）、（2）兩項可選做一項。

【檢查】

酸度　取本品0.20g，加水10ml溶解后，依法測定（通則0631），pH值應為4.5～6.0。

溶液的澄清度與顏色　取本品0.20g，加水10ml溶解后，溶液應澄清無色；如顯渾濁，與2號濁度標准液（通則0902第一法）比較，不得更濃。

溴化物　取本品1.0g，加水10ml，置水浴中微温使溶解，放冷，加鹽酸3滴與三氯甲烷1ml，邊振搖邊滴加2%氯胺T溶液（臨用新制）3滴，三氯甲烷層如顯色，與標准溴化鉀溶液（精密稱取在105℃干燥至恒重的溴化鉀0.1489g，加水溶解並稀釋至100ml，搖勻，即得）1.0ml，用同一方法制成的對照溶液比較，不得更深（0.1%）。

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品約10mg，置25ml量瓶中，加流動相溶解並稀釋至刻度，搖勻。

對照溶液　精密量取供試品溶液1ml，置200ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

靈敏度溶液　精密量取對照溶液2ml，置50ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

色譜條件　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑（4.6mm×150mm，5μm或效能相當的色譜柱）；以1-癸烷磺酸鈉2.5g溶于650ml水中，加乙腈350ml與高氯酸1ml混合均勻為流動相；檢測波長為271nm；進樣體積20μl。

系統適用性要求　主成分色譜峰的保留時間約為11分鍾，理論板數按多奈哌齊峰計算不低于3000，多奈哌齊峰與相鄰雜質峰之間的分離度應符合要求。靈敏度溶液色譜圖中，主成分色譜峰的信噪比不小于10。

測定法　精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2倍。

限度　供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.2倍（0.1%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積（0.5%），小于靈敏度溶液主峰面積的峰忽略不計（0.02%）。

干燥失重　取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過0.5%（通則0831）。

熾灼殘渣　取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。

重金屬　取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之二十。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品約25mg，精密稱定，置25ml量瓶中，加流動相溶解並稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

對照品溶液　取鹽酸多奈哌齊對照品適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中含0.1mg的溶液。

色譜條件　見有關物質項下。進樣體積10μl。

系統適用性要求　除靈敏度要求外，見有關物質項下。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。

【類別】

乙酰膽鹼酯酶抑制劑。

【貯藏】

遮光，密封，陰涼處保存。