本品為6-甲基-4-（二甲氨基）-3，5，10，12，12a-五羥基-1，11-二氧代-1，4，4a，5，5a，6，11，12a-八氫-2-並四苯甲酰胺鹽酸鹽半乙醇半水合物。按無水與無乙醇物計算，含多西環素（C22H24N2O8）應為88.0%～94.0%。
【性狀】
本品為淡黃色至黃色結晶性粉末；無臭。
本品在水或甲醇中易溶，在乙醇或丙酮中微溶。
比旋度 取本品，精密稱定，加鹽酸溶液（9→100）的甲醇溶液（1→100）溶解並定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液，在25℃時，依法測定（通則0621），按無水與無醇物計算，比旋度為－105°至－120°。
【鑑別】
（1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
（2）取本品適量，加甲醇溶解並稀釋制成每1ml中含20μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在269nm和354nm的波長處有最大吸收，在234nm和296nm的波長處有最小吸收。
（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集386圖）一致。
（4）本品的水溶液顯氯化物鑑別（1）的反應（通則0301）。
【檢查】
酸度 取本品，加水制成每1ml中含10mg的溶液，依法測定（通則0631），pH值應為2.0～3.0。
有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品，加0.01mol/L鹽酸溶液溶解並稀釋制成每1ml中約含多西環素0.2mg的溶液。
對照溶液 精密量取供試品溶液適量，用0.01mol/L鹽酸溶液定量稀釋制成每1ml中約含多西環素4μg的溶液。
系統適用性溶液 取土黴素對照品、美他環素對照品、β-多西環素對照品及多西環素對照品各適量，加0.01mol/L鹽酸溶液溶解並稀釋制成每1ml中分別約含土黴素、美他環素、β-多西環素0.1mg與多西環素0.2mg的混合溶液。
色譜條件 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑（pH值適用范圍應大于9）；以醋酸鹽緩衝液［0.25mol/L醋酸銨-0.1mol/L乙二胺四醋酸二鈉-三乙胺（100：10：1），用冰醋酸或氨水調節pH值至8.8］-乙腈（85：15）為流動相；柱温為35℃；檢測波長為280nm；進樣體積20μl。
系統適用性要求 系統適用性溶液色譜圖中，多西環素峰與β-多西環素峰間的分離度應大于4.0，多西環素峰與雜質F峰（相對保留時間約為1.1）間的分離度應符合要求。
測定法 精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2倍。
限度 供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，美他環素與β-多西環素峰面積均不得大于對照溶液主峰面積（2.0%），其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍（1.0%），各雜質峰面積之和不得大于對照溶液主峰面積的2倍（4.0%）。
雜質吸光度 取本品，精密稱定，加鹽酸溶液（9→100）的甲醇溶液（1→100）溶解並定量稀釋制成每1ml中含10mg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在490nm波長處測定，吸光度不得過0.12。
乙醇 照氣相色譜法（通則0521）測定。
內標溶液 0.5%正丙醇溶液。
供試品溶液 取本品約1.0g，精密稱定，置10ml量瓶中，加內標溶液溶解並稀釋至刻度，搖勻。
對照品溶液 取無水乙醇約0.5g，精密稱定，置100ml量瓶中，用內標溶液稀釋至刻度，搖勻。
色譜條件 用二乙烯基-乙基乙烯苯型高分子多孔小球作為固定相；柱温為135℃；進樣口温度與檢測器温度均為150℃；進樣體積2μl。
系統適用性要求 乙醇峰與正丙醇峰間的分離度應符合要求。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入氣相色譜儀，記錄色譜圖。
限度 按內標法以峰面積比值計算，含乙醇的量應為4.3%～6.0%。
水分 取本品，照水分測定法（通則0832第一法1）測定，含水分應為1.5%～3.0%。
熾灼殘渣 取本品1g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.2%。
重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之二十。
【含量測定】
照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品適量，精密稱定，加0.01mol/L鹽酸溶液溶解並定量稀釋制成每1ml中含多西環素0.1mg的溶液。
對照品溶液 取多西環素對照品適量，精密稱定，加0.01mol/L鹽酸溶液溶解並定量稀釋制成每1ml中含0.1mg的溶液。
系統適用性溶液、色譜條件與系統適用性要求 見有關物質項下。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算供試品中C22H24N2O8的含量。
【類別】
四環素類抗生素。
【貯藏】
遮光，密封保存。
【制劑】
（1）鹽酸多西環素片 （2）鹽酸多西環素膠囊
附：
雜質F
C21H21NO8415.40
2-乙酰-2-脱氨甲酰多西環素
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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