鹽酸多巴酚丁胺 β腎上腺素受體激動藥

C₁₈H₂₃NO₃·HCl 337.85

本品為4-［2-［［1-甲基-3-（4-羥苯基）丙基］氨基］乙基］-1，2-苯二酚鹽酸鹽。按干燥品計算，含C₁₈H₂₃NO₃·HCl不得少于98.5%。

【性狀】

本品為白色或類白色結晶性粉末；幾乎無臭；露置空氣中及遇光色漸變深。

本品在水或無水乙醇中略溶，在三氯甲烷中幾乎不溶。

熔點　本品的熔點（通則0612）為188～193℃。

【鑑別】

（1）取本品約10mg，加水2ml溶解后，加三氯化鐵試液1滴，溶液顯綠色，再加氨試液1滴，即變為藍紫色、紫色，最后呈紫紅色。

（2）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集346圖）一致。

（3）本品的水溶液顯氯化物鑑別（1）的反應（通則0301）。

【檢查】

酸度　取溶液的澄清度項下的溶液，依法測定（通則0631），pH值應為4.5～6.0。

溶液的澄清度　取本品0.10g，加新沸過的冷水10ml溶解后，溶液應澄清。

溶液的顏色　取本品，加甲醇-水（1：1）溶解並稀釋制成每1ml中含20mg的溶液（如必要，可在30～35℃下微熱助溶），迅速冷卻至室温，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在480nm波長處的吸光度值不得大于0.04。

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品，加流動相A-流動相B（65：35）溶解並稀釋制成每1ml中約含5mg的溶液。

對照溶液　精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流動相A-流動相B（65：35）稀釋至刻度，搖勻。

色譜條件　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以辛烷磺酸鈉2.6g，加水1000ml使溶解，加三乙胺3ml，搖勻，用磷酸調節pH值至2.5為流動相A；以乙腈-甲醇（18：82）為流動相B；按下表進行線性梯度洗脱；檢測波長為280nm；進樣體積20μl。

系統適用性要求　理論板數按多巴酚丁胺峰計算不低于2000。

測定法　精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。

限度　供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍（0.5%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液的主峰面積（1.0%）。

殘留溶劑　照殘留溶劑測定法（通則0861第三法）測定。

供試品溶液　取本品，精密稱定，加N，N-二甲基甲酰胺溶解並定量稀釋制成每1ml中約含0.1g的溶液。

對照品溶液　分別取苯與丙酮，精密稱定，用N，N-二甲基甲酰胺定量稀釋制成每1ml中約含苯0.2μg與丙酮0.5mg的混合溶液。

色譜條件　以100%聚二甲基聚氧硅烷（或極性相近）為固定液；起始温度為40℃，維持5分鍾，以每分鍾20℃的速率升温至260℃，維持3分鍾；進樣口温度為200℃；檢測器温度為270℃；進樣體積1μl。

系統適用性要求　對照品溶液色譜圖中，各成分峰之間的分離度應符合要求。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入氣相色譜儀，記錄色譜圖。

限度　按外標法以峰面積計算，苯與丙酮的殘留量均應符合規定。

干燥失重　取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過0.5%（通則0831）。

熾灼殘渣　取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。

重金屬　取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之二十。

【含量測定】

取本品約0.25g，精密稱定，加無水甲酸10ml使溶解，再加入醋酐50ml，照電位滴定法（通則0701），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，並將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當于33.79mg的C₁₈H₂₃NO₃·HCl。

【類別】

β腎上腺素受體激動藥。

【貯藏】

遮光，密封保存。

【制劑】

鹽酸多巴酚丁胺注射液

附：

雜質Ⅰ

C₁₀H₁₂O₂ 164.20

4-（4-羥苯基）-2-丁酮