C26H27NO9·HCl 533.97
本品為（1S，3S）-3-乙酰基-1，2，3，4，6，11-六氫-3，5，12-三羥基-6，11-二氧-1-並四苯基-3-氨基-2，3，6-三脱氧-α-L-來蘇-六吡喃糖苷鹽酸鹽。按無水與無溶劑物計算，含C26H27NO9·HCl應為97.0%～103.0%。
【性狀】
本品為橙紅色結晶性粉末。
【鑑別】
（1）取本品約2mg，加水2ml溶解，加氫氧化鈉試液4ml，溶液即顯紫紅色。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致（通則0402）。
（4）本品的水溶液顯氯化物的鑑別反應（通則0301）。
【檢查】
結晶性 取本品，依法測定（通則0981），應符合規定。
酸度 取本品，加水溶解並制成每1ml中約含1mg的溶液，依法測定（通則0631），pH值應為5.0～6.5。
溶液的澄清度 取本品5份，各10mg，分別加水10ml溶解，溶液應澄清；如顯渾濁，與1號濁度標准液（通則0902第一法）比較，均不得更濃。
有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品約30mg，置100ml量瓶中，加流動相溶解並稀釋至刻度，搖勻。
對照溶液 精密量取供試品溶液1ml，置200ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。
系統適用性溶液 取鹽酸伊達比星和4-去甲基-鹽酸柔紅黴素對照品各適量，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中含鹽酸伊達比星0.2mg和4-去甲基-鹽酸柔紅黴素2μg的混合溶液。
靈敏度溶液 精密量取對照溶液5ml，置50ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。
色譜條件 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑（4.6mm×250mm，5μm或效能相當的色譜柱）；以甲醇-0.1%磷酸溶液（57：43）為流動相；檢測波長為254nm。進樣體積20μl。
系統適用性要求 系統適用性溶液色譜圖中，鹽酸伊達比星峰與4-去甲基-鹽酸柔紅黴素峰間的分離度應符合規定，鹽酸伊達比星峰與其相對保留時間0.92處雜質峰的分離度應不小于1.0。靈敏度溶液色譜圖中，伊達比星峰高的信噪比應大于10。
測定法 精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的4倍。
限度 供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積（0.5%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的2倍（1.0%），小于靈敏度溶液主峰面積的峰忽略不計。
殘留溶劑 照殘留溶劑測定法（通則0861）測定，應符合規定。
水分 取本品，照水分測定法（通則0832第一法1）測定，含水分不得過5.0%。
細菌內毒素 取本品，依法檢查（通則1143），每1mg鹽酸伊達比星中含內毒素的量應小于8.9EU。（供注射用）
【含量測定】
照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品適量，精密稱定，加流動相溶解並稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液。
對照品溶液 取鹽酸伊達比星對照品適量，精密稱定，加流動相溶解並稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液。
色譜條件 見有關物質項下。
系統適用性要求 供試品溶液色譜圖中，鹽酸伊達比星峰與其相對保留時間0.92處雜質峰之間的分離度應不小于1.0。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖，按外標法以峰面積計算。
【類別】
抗腫瘤抗生素類藥。
【貯藏】
密封，置干燥處保存。
【制劑】
注射用鹽酸伊達比星
附：
4-去甲基-鹽酸柔紅黴素
C26H27NO10·HCl 549.95
（1S，3S）-3-乙酰基-1，2，3，4，6，11-六氫-3，5，10，12-四羥基-6，11-二氧-1-並四苯基-3-氨基-2，3，6-三脱氧-α-L-來蘇-六吡喃糖苷鹽酸鹽
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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