鹽酸伊託必利片 同鹽酸伊託必利

本品含鹽酸伊託必利（C₂₀H₂₆N₂O₄·HCl）應為標示量的90.0%～110.0%。

【性狀】

本品為白色片或薄膜衣片，薄膜衣片除去包衣后顯白色或類白色。

【鑑別】

（1）取本品的細粉適量（約相當于鹽酸伊託必利25mg），置干燥的試管中，加丙二酸約30mg與醋酐0.5ml，加熱，顯紅棕色。

（2）照薄層色譜法（通則0502）試驗。

供試品溶液　取本品的細粉適量（約相當于鹽酸伊託必利0.1g），加甲醇10ml，振搖使鹽酸伊託必利溶解，濾過，取續濾液。

對照品溶液　取鹽酸伊託必利對照品適量，加甲醇溶解並稀釋制成每1ml中含10mg的溶液。

色譜條件　採用硅膠G薄層板，以乙酸乙酯-甲醇-濃氨試液（10：1：0.3）為展開劑。

測定法　吸取供試品溶液與對照品溶液各10μl，分別點于同一薄層板上，展開，取出，晾干，置碘蒸氣中顯色，立即檢視。

結果判定　供試品溶液所顯主斑點的位置和顏色應與對照品溶液的主斑點一致。

（3）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

（4）取本品的細粉適量，加水溶解並稀釋制成每1ml中約含鹽酸伊託必利15μg的溶液，濾過，取續濾液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在258nm的波長處有最大吸收，在238nm的波長處有最小吸收。

（5）取本品的細粉適量，加水振搖后，濾過，濾液顯氯化物鑑別（1）的反應（通則0301）。

以上（2）、（3）兩項可選做一項。

【檢查】

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品的細粉適量（約相當于鹽酸伊託必利50mg），置100ml量瓶中，加水適量振搖使鹽酸伊託必利溶解並稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液。

對照溶液　精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻。

色譜條件、系統適用性要求與測定法　見鹽酸伊託必利有關物質項下。

限度　供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍（0.5%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積（1.0%），小于對照溶液主峰面積0.01倍的色譜峰忽略不計。

溶出度　照溶出度與釋放度測定法（通則0931第一法）測定。

溶出條件　以水900ml為溶出介質，轉速為每分鍾75轉，依法操作，經30分鍾時取樣。

供試品溶液　取溶出液適量，濾過，精密量取續濾液適量，用水定量稀釋制成每1ml中約含15μg的溶液。

對照品溶液　取鹽酸伊託必利對照品適量，精密稱定，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中約含15μg的溶液。

測定法　取供試品溶液與對照品溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在258nm的波長處分別測定吸光度，計算每片的溶出量。

限度　標示量的80%，應符合規定。

其他　應符合片劑項下有關的各項規定（通則0101）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當于鹽酸伊託必利50mg），置500ml量瓶中，加水適量，超聲使鹽酸伊託必利溶解，放冷，用水稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液。

對照品溶液　取鹽酸伊託必利對照品適量，精密稱定，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液。

色譜條件　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以0.05mol/L磷酸二氫鉀溶液（用稀磷酸或稀氫氧化鉀溶液調節pH值至4.0）-乙腈（80：20）為流動相；檢測波長為258nm；進樣體積20μl。

系統適用性要求　理論板數按伊託必利峰計算不低于5000，伊託必利峰與相鄰雜質峰間的分離度應符合要求。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。

【類別】

同鹽酸伊託必利。

【規格】

50mg

【貯藏】

密封，在干燥處保存。