C20H26N2O4·HCl 394.89
本品為N-［4-［2-（N，N-二甲基氨基）乙氧基］苄基］-3，4-二甲氧基苯甲酰胺鹽酸鹽。按干燥品計算，含C20H26N2O4·HCl不得少于99.0%。
【性狀】
本品為白色至微黃色結晶或結晶性粉末；無臭。
本品在水中極易溶解，在甲醇中易溶，在乙醇中略溶，在三氯甲烷中微溶，在乙醚中幾乎不溶。
熔點 本品的熔點（通則0612第一法）為191～196℃。
吸收系數 取本品，精密稱定，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中約含15μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在258nm波長處測定吸光度，吸收系數（）為325～345。
【鑑別】
（1）取本品約25mg，置干燥的試管中，加丙二酸約30mg與醋酐0.5ml，加熱，顯紅棕色。
（2）取本品，加水制成每1ml中約含15μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在258nm的波長處有最大吸收，在238nm的波長處有最小吸收。
（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集1187圖）一致。
（4）本品的水溶液顯氯化物鑑別（1）的反應（通則0301）。
【檢查】
酸度 取本品1.0g，加水10ml溶解后，依法測定（通則0631），pH值應為3.5～5.5。
溶液的澄清度與顏色 取本品1.0g，加水10ml溶解后，溶液應澄清無色；如顯渾濁，與1號濁度標准液（通則0902第一法）比較，不得更濃；如顯色，與黃色2號或黃綠色2號標准比色液（通則0901第一法）比較，不得更深。
有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品，加水溶解並稀釋制成每1ml中約含0.5mg的溶液。
對照溶液 精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻。
色譜條件 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑（Kromasil C18，4.6mm×250mm，5μm或效能相當的色譜柱）；以0.05mol/L磷酸二氫鉀溶液（用稀磷酸或稀氫氧化鉀溶液調節pH值至4.0）為流動相A，以乙腈為流動相B，按下表進行線性梯度洗脱；檢測波長為258nm；進樣體積20μl。
系統適用性要求 對照溶液色譜圖中，伊託必利峰的保留時間約為10分鍾，伊託必利峰與其相鄰雜質峰間的分離度應符合要求。
測定法 精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。
限度 供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.3倍（0.3%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積（1.0%），小于對照溶液主峰面積0.01倍的色譜峰忽略不計。
殘留溶劑 照殘留溶劑測定法（通則0861第三法）測定。
供試品溶液 取本品適量，精密稱定，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中含40mg的溶液。
對照品溶液 分別取三氯甲烷與甲苯各適量，精密稱定，用二甲基亞碸定量稀釋制成每1ml中分別約含24μg與356μg的混合溶液，精密量取1ml，置10ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻。
色譜條件 以5%二苯基-95%二甲基聚硅氧烷（或極性相近）為固定液的毛細管柱為色譜柱；採用程序升温，起始温度為35℃，維持5分鍾，以每分鍾3℃的速率升温至175℃，再以每分鍾35℃的速率升温至260℃，維持20分鍾；進樣口温度為100℃；檢測器温度為260℃；不分流進樣；進樣體積1μl。
系統適用性要求 對照品溶液色譜圖中，各成分峰間的分離度應符合要求，各峰面積的相對標准偏差不大于10%。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入氣相色譜儀，記錄色譜圖。
限度 按外標法以峰面積計算，三氯甲烷與甲苯的殘留量均應符合規定。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過0.5%（通則0831）。
熾灼殘渣 取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。
重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十。
【含量測定】
取本品約0.3g，精密稱定，加冰醋酸20ml溶解后，加醋酐50ml，照電位滴定法（通則0701），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，並將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml的高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當于39.49mg的C20H26N2O4·HCl。
【類別】
胃腸動力藥。
【貯藏】
密封，在干燥處保存。
【制劑】
（1）鹽酸伊託必利片 （2）鹽酸伊託必利分散片 （3）鹽酸伊託必利膠囊
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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