鹽酸嗎啡緩釋片

本品含鹽酸嗎啡（C₁₇H₁₉NO₃·HCl·3H₂O）應為標示量的93.0%～107.0%。

【性狀】

本品為薄膜衣片，除去包衣后顯白色。

【鑑別】

取本品，除去包衣，研細，取細粉適量（約相當于鹽酸嗎啡20mg），置乳缽中，加水10ml，研磨使鹽酸嗎啡溶解，濾過，濾液蒸干，殘渣照鹽酸嗎啡項下的鑑別（1）、（2）、（3）、（5）項試驗，顯相同的反應。

【檢查】

含量均勻度　取本品1片，置乳缽中，加水適量，研磨使鹽酸嗎啡溶解，轉移至100ml（10mg規格）、250ml（30mg規格）或500ml（60mg規格）量瓶中，用水分次洗滌乳缽，洗液並入量瓶中，充分振搖，用水稀釋至刻度，搖勻，濾膜濾過，取續濾液作為供試品溶液，照含量測定項下的方法測定含量，應符合規定（通則0941）。

溶出度　照溶出度與釋放度測定法（通則0931第一法）測定。

溶出條件　以水500ml為溶出介質，轉速為每分鍾50轉，依法操作，經1小時、2小時、3小時、4小時、5小時、6小時時分別取溶出液2ml，並即時在溶出杯中補充相同温度、相同體積的溶出介質。

供試品溶液　分別取1小時、2小時、3小時、4小時、5小時、6小時時的溶出液，用0.45μm濾膜濾過，取續濾液。

對照品溶液　精密量取含量測定項下的對照品溶液適量，分別加流動相定量稀釋制成每1ml中約含0.02mg（10mg規格）、0.05mg（30mg規格）、0.1mg（60mg規格）的溶液。

色譜條件與系統適用性要求　見含量測定項下。

測定法　見含量測定項下。計算每片在不同時間的溶出量。

限度　每片在1小時、2小時、3小時、4小時、5小時和6小時時的溶出量應分別為標示量的25%～45%、40%～60%、55%～75%、65%～85%、70%～90%和80%以上，均應符合規定。

其他　應符合片劑項下有關的各項規定（通則0101）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品10片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當于鹽酸嗎啡35mg），置250ml量瓶中，加水適量，充分振搖使鹽酸嗎啡溶解，用水稀釋至刻度，搖勻，濾膜濾過，取續濾液。

對照品溶液　取嗎啡對照品適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液。

色譜條件　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-0.05mol/L磷酸二氫鉀溶液（1：4）為流動相；檢測波長為280nm；進樣體積20μl。

系統適用性要求　理論板數按嗎啡峰計算不低于1000。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算，結果乘以1.317，即得供試品中C₁₇H₁₉NO₃·HCl·3H₂O的含量。

【類別】【貯藏】

同鹽酸嗎啡。

【規格】

（1）10mg　（2）30mg　（3）60mg