C13H20N6O4·HCl 360.80
本品為L-纈氨酸-2-［（6-氧代-2-氨基-1，6-二氫-9H-嘌呤-9-基）甲氧基］乙酯鹽酸鹽。按無水物計算，含C13H20N6O4·HCl不得少于98.0%。
【性狀】
本品為白色或類白色結晶性粉末；無臭；有引濕性。
本品在水中易溶，在甲醇中微溶，在乙醇中極微溶解，在二氯甲烷中不溶。
比旋度 取本品，精密稱定，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中約含40mg的溶液，依法測定（通則0621），比旋度為－8.5°至－11.5°。
【鑑別】
（1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
（2）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集1013圖）一致。
（3）本品的水溶液顯氯化物鑑別（1）的反應（通則0301）。
【檢查】
酸度 取本品0.10g，加水10ml溶解后，依法測定（通則0631），pH值應為4.0～6.0。
有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
溶劑 0.01mol/L磷酸二氫鉀溶液（用磷酸調節pH值至3.0）。
供試品溶液 取本品適量，精密稱定，加溶劑溶解並定量稀釋制成每1ml中約含0.5mg的溶液。
對照溶液 精密量取供試品溶液1ml，置200ml量瓶中，用溶劑稀釋至刻度，搖勻。
阿昔洛韋對照品貯備液 取阿昔洛韋對照品約15mg，精密稱定，置50ml量瓶中，加0.1mol/L氫氧化鈉溶液2ml溶解，再用水稀釋至刻度，搖勻。
阿昔洛韋對照品溶液 精密量取阿昔洛韋對照品貯備液5ml，置200ml量瓶中，用溶劑稀釋至刻度，搖勻。
系統適用性溶液 取阿昔洛韋對照品貯備液1ml與含量測定項下的對照品溶液5ml，混勻。
色譜條件 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以0.01mol/L磷酸二氫鉀溶液（用磷酸調節pH值至3.0）-甲醇（85：15）為流動相；檢測波長為251nm；柱温為35℃；進樣體積20μl。
系統適用性要求 系統適用性溶液色譜圖中，伐昔洛韋峰與阿昔洛韋峰間的分離度應符合要求。
測定法 精密量取供試品溶液、對照溶液與阿昔洛韋對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的6倍。
限度 供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，按外標法以峰面積計算含阿昔洛韋不得過1.5%；其他各雜質峰面積的和不得大于對照溶液的主峰面積（0.5%）。
殘留溶劑 丙酮、四氫呋喃、甲醇與乙醇 照殘留溶劑測定法（通則0861第二法）測定。
供試品溶液 取本品適量，精密稱定，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中約含50mg的溶液；精密量取5ml，置頂空瓶中，密封。
對照品溶液 分別取丙酮、四氫呋喃、甲醇與乙醇適量，精密稱定，用水定量稀釋制成每1ml中約含丙酮250μg、四氫呋喃8μg、甲醇150μg與乙醇250μg的溶液；精密量取5ml，置頂空瓶中，密封。
色譜條件 以5%苯基-95%二甲基聚硅氧烷為固定液的毛細管柱為色譜柱；初始温度為40℃，維持7分鍾，以每分鍾8℃的速率升温至120℃，維持5分鍾；檢測器温度為250℃；氣化室温度為200℃；頂空瓶平衡温度為85℃，平衡時間為30分鍾。
系統適用性要求 對照品溶液色譜圖中，各成分峰間的分離度均應符合要求。
測定法 取供試品溶液與對照品溶液，分別頂空進樣，記錄色譜圖。
限度 按外標法以峰面積分別計算，丙酮、四氫呋喃、甲醇與乙醇的殘留量均應符合規定。
N，N-二甲基甲酰胺 照殘留溶劑測定法（通則0861第三法）測定。
供試品溶液 取本品適量，精密稱定，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中約含0.25g的溶液。
對照品溶液 取N，N-二甲基甲酰胺適量，精密稱定，用水溶解並定量稀釋制成每1ml中約含N，N-二甲基甲酰胺0.22mg的溶液。
色譜條件 以5%苯基-95%二甲基聚硅氧烷為固定液的毛細管柱為色譜柱；初始温度為60℃，維持7分鍾，以每分鍾8℃的速率升温至120℃，維持5分鍾；檢測器温度為250℃；進樣口温度為200℃；進樣體積1μl。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入氣相色譜儀，記錄色譜圖。
限度 按外標法以峰面積計算，N，N-二甲基甲酰胺的殘留量應符合規定。
水分 取本品，照水分測定法（通則0832第一法1），含水分不得過8.0%。
熾灼殘渣 取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。
重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之二十。
【含量測定】
照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品約50mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加溶劑溶解並稀釋至刻度，搖勻；精密量取適量，用流動相定量稀釋制成每1ml中約含50μg的溶液。
對照品溶液 取鹽酸伐昔洛韋對照品約50mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加溶劑溶解並稀釋至刻度，搖勻；精密量取適量，用流動相定量稀釋制成每1ml中約含50μg的溶液。
溶劑、系統適用性溶液、色譜條件與系統適用性要求 見有關物質項下。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。
【類別】
抗病毒藥。
【貯藏】
嚴封，在干燥處保存。
【制劑】
（1）鹽酸伐昔洛韋片 （2）鹽酸伐昔洛韋膠囊
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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