本品含鹽酸曲美他嗪（C14H22N2O3·2HCl）應為標示量的90.0%～110.0%。
【性狀】
本品內容物為白色或類白色粉末或顆粒和粉末。
【鑑別】
（1）取本品內容物適量（約相當于鹽酸曲美他嗪10mg），加水5ml，振搖使鹽酸曲美他嗪溶解，濾過，取濾液1ml，照鹽酸曲美他嗪項下的鑑別（1）項試驗，顯相同的反應。
（2）取本品內容物細粉適量，加0.1mol/L鹽酸溶液制成每1ml中含鹽酸曲美他嗪20μg的溶液，濾過，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在231nm的波長處有最大吸收。
（3）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
【檢查】
有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品內容物細粉適量（約相當于鹽酸曲美他嗪0.2g），置50ml量瓶中，加水適量，超聲使鹽酸曲美他嗪溶解，用水稀釋至刻度，搖勻，離心（轉速為每分鍾5000轉）15分鍾，取上清液。
對照溶液 精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻。
靈敏度溶液 精密量取對照溶液2ml，置100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻。
系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見鹽酸曲美他嗪有關物質項下。
限度 供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，扣除相對保留時間0.13之前的色譜峰，單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍（0.5%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液的主峰面積（1.0%），小于靈敏度溶液主峰面積的色譜峰忽略不計。
含量均勻度 以含量測定項下測得的每粒含量計算，應符合規定（通則0941）。
溶出度 照溶出度與釋放度測定法（通則0931第一法）測定。
溶出條件 以0.05mol/L鹽酸溶液900ml為溶出介質，轉速為每分鍾50轉，依法操作，經30分鍾時取樣。
供試品溶液 取溶出液10ml，濾過，取續濾液。
對照品溶液 取鹽酸曲美他嗪對照品適量，精密稱定，加溶出介質溶解並定量稀釋制成每1ml中含20μg的溶液，搖勻。
色譜條件與系統適用性要求 見含量測定項下。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算每粒的溶出量。
限度 標示量的80%，應符合規定。
其他 應符合膠囊劑項下有關的各項規定（通則0103）。
【含量測定】
照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品10粒，分別將內容物傾入100ml量瓶中，囊殼用水適量清洗，洗液並入量瓶中，加水適量超聲使鹽酸曲美他嗪溶解，用水稀釋至刻度，搖勻，離心（轉速為每分鍾5000轉）15分鍾，取上清液。
對照品溶液 取鹽酸曲美他嗪對照品適量，精密稱定，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中約含0.2mg的溶液。
色譜條件與系統適用性要求 見鹽酸曲美他嗪含量測定項下。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算每粒的含量，並求得10粒的平均含量。
【類別】
同鹽酸曲美他嗪。
【規格】
20mg
【貯藏】
遮光，密封保存。
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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