C14H22N2O3·2HCl 339.26
本品為1-（2，3，4-三甲氧基苄基）哌嗪二鹽酸鹽。按干燥品計算，含C14H22N2O3·2HCl應為98.0%～102.0%。
【性狀】
本品為白色或類白色結晶性粉末；無臭。
本品在水中極易溶解，在冰醋酸中易溶，在甲醇中溶解，在乙醇中略溶，在乙醚中幾乎不溶；在0.1mol/L鹽酸溶液或0.1mol/L氫氧化鈉溶液中極易溶解。
【鑑別】
（1）取本品約5mg，加水1ml溶解后，加1%的對苯醌乙醇溶液（取1，4-苯醌1g，加冰醋酸5ml使溶解，加乙醇至100ml）1ml，加熱煮沸2～3分鍾，放冷，溶液顯紅色。
（2）取本品，加0.1mol/L鹽酸溶液溶解制成每1ml中含20μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在231nm的波長處有最大吸收。
（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致（通則0402）。
（4）本品的水溶液顯氯化物鑑別（1）的反應（通則0301）。
【檢查】
酸度 取本品0.50g，加水10ml溶解，依法測定（通則0631），pH值應為2.3～3.3。
溶液的澄清度與顏色 取本品0.50g，加水5ml使溶解，溶液應澄清無色；如顯渾濁，與1號濁度標准液（通則0902第一法）比較，不得更濃；如顯色，與黃色1號標准比色液（通則0901第一法）比較，不得更深。
有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品0.2g，置50ml量瓶中，加水溶解並稀釋至刻度，搖勻。
對照溶液 精密量取供試品溶液2ml，置100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，精密量取1ml，置10ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻。
系統適用性溶液 取鹽酸曲美他嗪對照品約20mg，加水2ml使溶解，加濃過氧化氫溶液3ml，搖勻，25～35℃放置1～2小時（控制氧化降解雜質約為2%）。
靈敏度溶液 精密量取對照溶液1ml，置10ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻。
色譜條件 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑（4.6mm×150mm，5μm）；流動相A為0.287%的無水庚烷磺酸鈉溶液-甲醇（643：357），用10%磷酸溶液調節pH值至3.0，流動相B為甲醇，按下表進行線性梯度洗脱；檢測波長為240nm；進樣體積10μl。
系統適用性要求 系統適用性溶液色譜圖中，曲美他嗪峰的保留時間約為30分鍾，氧化降解雜質峰的相對保留時間約為0.95，氧化降解雜質峰與曲美他嗪峰及其相鄰雜質峰之間的分離度均應符合要求。靈敏度溶液色譜圖中，主成分峰的信噪比應不小于10。
測定法 精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。
限度 供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，單個雜質峰面積不得大于對照溶液的主峰面積（0.2%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的2.5倍（0.5%），小于靈敏度溶液主峰面積的色譜峰忽略不計。
哌嗪 照薄層色譜法（通則0502）試驗。
供試品溶液 取本品，精密稱定，加甲醇溶解並定量稀釋制成每1ml中含10mg的溶液。
對照品溶液 取六水哌嗪（C4H10N2·6H2O），加甲醇溶解並定量稀釋制成每1ml中含22.6μg的溶液。
色譜條件 採用硅膠G薄層板，以乙醇-濃氨溶液（80：20）為展開劑。
測定法 吸取供試品溶液與對照品溶液各10μl，分別點于同一薄層板上，展開，取出，晾干，在105℃干燥30分鍾，噴以碘化鉑溶液（取0.3%氯鉑酸六水合物溶液與6%碘化鉀溶液等體積混合）。
限度 供試品溶液如顯與對照品溶液相應的雜質斑點，其顏色與對照品溶液的主斑點比較，不得更深（0.1%，以無水哌嗪計）。
殘留溶劑 照殘留溶劑測定法（通則0861第二法）測定。
供試品溶液 取本品適量，精密稱定，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中含0.1g的溶液，精密量取5ml，置頂空瓶中，密封。
對照品溶液 分別取無水乙醇、二氯甲烷、三氯甲烷與甲苯適量，精密稱定，用水定量稀釋制成每1ml中各約含0.5mg、0.06mg、0.006mg與0.089mg的混合溶液，精密量取5ml，置頂空瓶中，密封。
色譜條件 以6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷為固定液的毛細管柱為色譜柱；起始温度為60℃，維持6分鍾，以每分鍾10℃的速率升温至180℃，維持1分鍾；進樣口温度為200℃；檢測器温度為300℃；頂空瓶平衡温度為60℃，平衡時間為45分鍾。
系統適用性要求 對照品溶液色譜圖中，各成分峰間的分離度均應符合要求。
測定法 取供試品溶液與對照品溶液，分別頂空進樣，記錄色譜圖。
限度 按外標法以峰面積計算，乙醇、二氯甲烷、三氯甲烷與甲苯的殘留量均應符合規定。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過1.5%（通則0831）。
熾灼殘渣 取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。
重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十。
砷鹽 取本品1.0g，加水23ml溶解后，加鹽酸5ml，依法檢查（通則0822第一法），應符合規定（0.0002%）。
【含量測定】
照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品約0.1g，精密稱定，置100ml量瓶中，加水適量使溶解並稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置25ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻。
對照品溶液 取鹽酸曲美他嗪對照品適量，精密稱定，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中約含0.2mg的溶液。
色譜條件 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以有關物質項下流動相A-流動相B（80：20）為流動相；檢測波長為231nm；進樣體積10μl。
系統適用性要求 理論板數按曲美他嗪峰計算不低于3000，曲美他嗪峰與相鄰雜質峰之間的分離度應符合要求。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。
【類別】
抗心絞痛藥。
【貯藏】
遮光，密封保存。
【制劑】
（1）鹽酸曲美他嗪片 （2）鹽酸曲美他嗪膠囊
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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