鹽酸曲馬多緩釋片 同鹽酸曲馬多

本品含鹽酸曲馬多（C₁₆H₂₅NO₂·HCl）應為標示量的93.0%～107.0%。

【性狀】

本品為白色或類白色片或薄膜衣片，除去包衣后顯白色或類白色。

【鑑別】

（1）取本品細粉適量（約相當于鹽酸曲馬多0.2g），加水5ml，振搖使鹽酸曲馬多溶解，濾過，取濾液4滴置小試管中，于80℃水浴蒸干，加枸櫞酸醋酐試液1滴，置80～90℃水浴中加熱3～5分鍾，即顯紫紅色。

（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

（3）本品的水溶液顯氯化物鑑別（1）的反應（通則0301）。

【檢查】

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取含量測定項下的細粉適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中約含鹽酸曲馬多2mg的溶液，濾過，取續濾液。

對照溶液　精密量取供試品溶液1ml與對照品溶液3ml，置同一100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

對照品溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法　見鹽酸曲馬多有關物質項下。

限度　供試品溶液色譜圖中如有與雜質Ⅰ保留時間一致的色譜峰，按外標法以峰面積計算，不得過鹽酸曲馬多標示量的0.3%，其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液中曲馬多峰面積的0.5倍（0.5%），其他各雜質峰面積的和不得大于對照溶液中曲馬多峰面積（1.0%）。

溶出度　照溶出度與釋放度測定法（通則0931第一法）測定。

溶出條件　以水900ml為溶出介質，轉速為每分鍾100轉，依法操作，經1小時、2小時、4小時、8小時時分別取溶出液10ml，並即時補充相同温度、相同體積的溶出介質。

供試品溶液　分別取1小時、2小時、4小時、8小時時的溶出液，濾過，取續濾液。

對照品溶液　取鹽酸曲馬多對照品適量，精密稱定，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中約含80μg的溶液。

測定法　取供試品溶液與對照品溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在271nm的波長處分別測定吸光度，分別計算每片在不同時間的溶出量。

限度　每片在1小時、2小時、4小時和8小時時的溶出量應分別為標示量的25%～45%、35%～55%、50%～80%和80%以上，均應符合規定。

其他　應符合片劑項下有關的各項規定（通則0101）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當于鹽酸曲馬多50mg），置100ml量瓶中，加流動相適量，超聲使鹽酸曲馬多溶解，用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液。

對照品溶液　取鹽酸曲馬多對照品適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中約含0.5mg的溶液。

色譜條件　見有關物質項下。

系統適用性要求　理論板數按曲馬多峰計算不低于1500。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。

【類別】

同鹽酸曲馬多。

【規格】

0.1g

【貯藏】

密封，在陰涼干燥處保存。