鹽酸曲馬多注射液 同鹽酸曲馬多

本品為鹽酸曲馬多的滅菌水溶液。含鹽酸曲馬多（C₁₆H₂₅NO₂·HCl）應為標示量的95.0%～105.0%。

【性狀】

本品為無色的澄明液體。

【鑑別】

（1）取本品適量（約相當于鹽酸曲馬多2mg），置水浴上蒸干，殘渣加枸櫞酸醋酐試液3～4滴，在約90℃的水浴中加熱3～5分鍾，即顯紫紅色。

（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

（3）本品顯氯化物鑑別（1）的反應（通則0301）。

【檢查】

pH值　應為5.0～7.0（通則0631）。

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　精密量取本品適量，用流動相定量稀釋制成每1ml中約含鹽酸曲馬多2mg的溶液。

對照溶液　精密量取供試品溶液1ml與對照品溶液3ml，置同一100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

對照品溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法　見鹽酸曲馬多有關物質項下。

限度　供試品溶液色譜圖中如有與雜質Ⅰ保留時間一致的色譜峰，按外標法以峰面積計算，不得過鹽酸曲馬多標示量的0.3%，其他各雜質峰面積的和不得大于對照溶液中曲馬多峰面積（1.0%）。

細菌內毒素　取本品，依法檢查（通則1143），每1mg鹽酸曲馬多中含內毒素的量應小于0.75EU。

其他　應符合注射劑項下有關的各項規定（通則0102）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　精密量取本品適量（約相當于鹽酸曲馬多50mg），置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

對照品溶液　取鹽酸曲馬多對照品適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中約含0.5mg的溶液。

色譜條件　見有關物質項下。

系統適用性要求　理論板數按曲馬多峰計算不低于1500。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。

【類別】

同鹽酸曲馬多。

【規格】

（1）2ml：50mg　（2）2ml：100mg

【貯藏】

遮光，密閉保存。