鹽酸曲馬多片 同鹽酸曲馬多

本品含鹽酸曲馬多（C₁₆H₂₅NO₂·HCl）應為標示量的93.0%～107.0%。

【性狀】

本品為白色片。

【鑑別】

（1）取本品4片，研細，加水5ml，振搖使溶解，濾過，取濾液2滴，置小試管中，于80℃水浴上蒸干，加枸櫞酸醋酐試液（2→100）1滴，置80～90℃水浴中加熱3～5分鍾，即顯紫紅色。

（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

（3）取（1）項下的濾液顯氯化物鑑別（1）的反應（通則0301）。

【檢查】

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取含量測定項下細粉適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中約含鹽酸曲馬多2mg的溶液，搖勻，濾過，取續濾液。

對照溶液　精密量取供試品溶液1ml與對照品溶液3ml，置同一100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

對照品溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法　見鹽酸曲馬多有關物質項下。

限度　供試品溶液色譜圖中如有與雜質Ⅰ保留時間一致的色譜峰，按外標法以峰面積計算，不得過鹽酸曲馬多標示量的0.3%，其他各雜質峰面積的和不得大于對照溶液中曲馬多峰面積（1.0%）。

溶出度　照溶出度與釋放度測定法（通則0931第一法）測定。

溶出條件　以0.01mol/L鹽酸溶液900ml為溶出介質，轉速為每分鍾100轉，依法操作，經10分鍾時取樣。

供試品溶液　取溶出液10ml，濾過，取續濾液（50mg規格）；或取續濾液適量，用溶出介質定量稀釋制成每1ml中約含鹽酸曲馬多50μg的溶液（100mg規格）。

對照品溶液　取鹽酸曲馬多對照品適量，精密稱定，加0.01mol/L鹽酸溶液溶解並定量稀釋成每1ml中約含鹽酸曲馬多50μg的溶液。

測定法　取供試品溶液與對照品溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在270nm的波長處分別測定吸光度，計算每片的溶出量。

限度　標示量的80%，應符合規定。

其他　應符合片劑項下有關的各項規定（通則0101）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當于鹽酸曲馬多50mg），置100ml量瓶中，加流動相溶解並稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液。

對照品溶液　取鹽酸曲馬多對照品適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中約含0.5mg的溶液。

色譜條件　見有關物質項下。

系統適用性要求　理論板數按曲馬多峰計算不低于1500。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。

【類別】

同鹽酸曲馬多。

【規格】

（1）50mg　（2）100mg

【貯藏】

密封保存。