鹽酸西替利嗪滴劑 同鹽酸西替利嗪

本品含鹽酸西替利嗪（C₂₁H₂₅ClN₂O₃·2HCl）應為標示量的90.0%～110.0%。

【性狀】

本品為無色至微黃色的澄清液體。

【鑑別】

（1）取本品適量，用水稀釋制成每1ml中含20μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在231nm的波長處有最大吸收，在218nm的波長處有最小吸收。

（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

（3）本品顯氯化物鑑別（1）的反應（通則0301）。

【檢查】

溶液的顏色　取本品，與黃色4號標准比色液（通則0901第一法）比較，不得更深。

其他　應符合口服溶液劑項下有關的各項規定（通則0123）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　精密量取本品適量，用水定量稀釋制成每1ml中約含鹽酸西替利嗪0.1mg的溶液。

對照品溶液　取鹽酸西替利嗪對照品適量，精密稱定，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液。

色譜條件　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以0.1mol/L磷酸二氫鉀溶液（用磷酸調節pH值至3.7）-乙腈（60：40）為流動相；檢測波長為232nm；進樣體積20μl。

系統適用性要求　理論板數按西替利嗪峰計算不低于2000。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。

【類別】

同鹽酸西替利嗪。

【規格】

10ml：0.1g

【貯藏】

密封，在陰涼處保存。